Art. 77. wyroby medyczne

1)

nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa w art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/746,

2)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/746:
a) nie podaje na wyrobie lub jego opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym wyrobowi:
– imienia i nazwiska lub nazwy,
– zarejestrowanej nazwy handlowej lub zarejestrowanego znaku towarowego,
– zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub adresu, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania lub
b) zamieszcza etykiety w sposób utrudniający odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta,

3)

nie dodał swoich danych do rejestracji, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/746,

4)

nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 i spełniały warunki ustanowione przez producenta, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/746,

5)

nie powiadamia niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela o niezgodności wyrobu z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lub nie współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/746,

6)

wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie, w przypadku stanowienia przez wyrób poważnego zagrożenia, właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępnił ten wyrób oraz jednostki notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodności, jeżeli taki certyfikat został wydany
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

1)

otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi,

2)

nie przechowuje dokumentów, o których mowa w art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/746,

3)

nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł