• Art. 79. - Kary dla impo...
  28.02.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 28.02.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 79. wyroby medyczne


Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie wypełniają obowiązków w zakresie zamieszczania informacji

1.
Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746:
1)
nie wypełnia obowiązków w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/746 lub
2)
nie wprowadza systemu zarządzania jakością obejmującego procedury określone w art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub
3)
nie powiadamia producenta lub właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu lub na żądanie producenta lub właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych etykiet i instrukcji, lub nie składa właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
2.
W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.
Art. 79. Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie ... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Ostrów Wielkopolski (woj. wielkopolskie)
Radca prawny
Warszawa (woj. mazowieckie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...