1.
Kto prowadzi:
1)
badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 decyzja administracyjna w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania lub wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów w przypadku naruszenia zakazów lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub
2)
badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń lub art. 58 stosowanie przepisów o reklamie wyrobów lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.