• Art. 95. - Kary za nieud...
  22.02.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 22.02.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 95. wyroby medyczne


Kary za nieudostępnianie danych dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną

1.
Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7 obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7 obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
2.
W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7 obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.
3.
Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
4.
Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego lub za pomocą innych środków komunikacji – bezpośrednio lub przy udziale pośredników – osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
5.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Art. 95. Kary za nieudostępnianie danych dotyczących wyro... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Warszawa (woj. mazowieckie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...