Rozdział 1 Przepisy ogólne - Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 1. Zakres regulacji

1.

Ustawa określa:

1)

obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów,

2)

właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów,

3)

kary administracyjne,

4)

zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

5)

wysokość i tryb uiszczania opłat
– służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.

2.

Ustawa określa także:

1)

zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;

2)

zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/746, zwanego dalej „badaniem działania”;

3)

zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią.

Art. 2. Objaśnienie pojęć

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1)

badaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;

2)

badanym wyrobie – rozumie się przez to badany wyrób w rozumieniu art. 2 pkt 46 rozporządzenia 2017/745;

3)

defekcie wyrobu – rozumie się przez to defekt wyrobu w rozumieniu art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 62 rozporządzenia 2017/746;

4)

dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;

5)

działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;

6)

działaniu korygującym – rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;

7)

grupie rodzajowej wyrobów – rozumie się przez to grupę rodzajową wyrobów w rozumieniu art. 2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 8 rozporządzenia 2017/746;

8)

importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;

9)

incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;

10)

instrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;

11)

instytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;

12)

jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;

13)

jednostce oceniającej zgodność – rozumie się przez to jednostkę oceniającą zgodność w rozumieniu art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/746;

14)

kodzie UDI – rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) w rozumieniu art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/746;

15)

komisji bioetycznej – rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje komisja bioetyczna i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, o których mowa w art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790, 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655 i 830);

16)

laiku – rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746;

17)

notatce bezpieczeństwa – rozumie się przez to notatkę bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 72 rozporządzenia 2017/746;

18)

ocenie klinicznej – rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745;

19)

ocenie zgodności – rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746;

20)

osobie wykonującej zawód medyczny – rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655);

21)

państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republikę Turcji;

22)

podmiocie gospodarczym – rozumie się przez to podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia 2017/746;

23)

podmiocie wykonującym działalność leczniczą – rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

24)

poważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;

25)

poważnym zdarzeniu niepożądanym – rozumie się przez to poważne zdarzenie niepożądane w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;

26)

Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

27)

producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;

28)

przewidzianym zastosowaniu – rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;

29)

regeneracji – rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745;

30)

ryzyku – rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;

31)

skuteczności klinicznej – rozumie się przez to skuteczność kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/746;

32)

sponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;

33)

systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;

34)

świadomej zgodzie – rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746;

35)

użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;

36)

wyrobie wykonanym na zamówienie – rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;

37)

zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.

Art. 3. Prezes Urzędu

1.

Prezes Urzędu jest:

1)

organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746;

2)

organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;

3)

organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.2 lit. b i sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745 oraz sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, właściwym do wydania opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu medycznego, opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) oraz opinii naukowej w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego;

4)

organem właściwym, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);

5)

organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

2.

Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746.

3.

Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, podmioty, na które rozporządzenie 2017/745 lub rozporządzenie 2017/746 nakłada zadania i obowiązki na rzecz państw członkowskich, wykonują zadania i obowiązki dotyczące Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Prezesa Urzędu.

4.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, który wydaje opinie naukowe w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Urzędu podejmują działania, o których mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/745 oraz 0_art. 101 kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu rozporządzenia 2017/746.

Art. 4. Współpraca Prezesa Urzędu z innymi organami

1.

Prezes Urzędu, wykonując zadania wynikające z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, współpracuje z:

1)

Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2)

Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3)

Głównym Lekarzem Weterynarii,

4)

Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5)

Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6)

Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7)

Głównym Inspektorem Pracy,

8)

Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9)

Ministrem Obrony Narodowej,

10)

Komendantem Głównym Policji,

11)

Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12)

Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13)

Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14)

Prezesem Agencji Badań Medycznych,

15)

Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

16)

Centrum e-Zdrowia,

17)

Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

18)

Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej,

19)

Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,

20)

Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych,

21)

Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej,

22)

instytutami badawczymi i uczelniami
– w zakresie ich właściwości.

2.

Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 1–21, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

3.

Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1–21, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia tym podmiotom posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, z wyłączeniem danych osobowych pozwalających na identyfikację pacjenta.

Art. 5. Obowiązek udostępniania informacji Prezesowi Urzędu

1.

W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 organy administracji publicznej i inne jednostki organizacyjne administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu w żądanej formie wszelkie posiadane informacje dotyczące obrotu wyrobem, systemem lub zestawem zabiegowym, w tym imiona i nazwiska, numery PESEL oraz adresy zamieszkania, numery telefonów i adresy poczty elektronicznej osób uczestniczących w tym obrocie.

2.

Na wniosek Prezesa Urzędu organy i jednostki, o których mowa w ust. 1, są obowiązane podjąć działania w celu dostarczenia informacji wymaganych przez Prezesa Urzędu, jeżeli jest to możliwe.

Art. 6. Współpraca Prezesa Urzędu z właściwymi organami państw członkowskich i państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej

Prezes Urzędu przy wykonywaniu zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 współpracuje z właściwymi organami państw członkowskich i państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej i wymienia z nimi informacje. Wymiana informacji może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski, a także w postaci elektronicznej bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

Art. 7. Obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu

1.

W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 usługodawcy, w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 6 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344), są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu posiadane dane dotyczące wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu tej ustawy oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi.

2.

Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:

1)

nazwę lub imię i nazwisko, adres prowadzenia działalności gospodarczej lub adres zamieszkania, oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej,

2)

nazwę i rodzaj wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,

3)

rodzaj świadczonych usług,

4)

liczbę sprzedanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, lub wykonanych usług
– o ile dany podmiot lub osoba takie dane posiada.

3.

Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorców telekomunikacyjnych w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 27 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. – Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2021 r. poz. 576 oraz z 2022 r. poz. 501).

Art. 8. Wydawanie opinii przez Prezesa Urzędu

1.

Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań.

2.

Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu.

3.

W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 1, że wyrób, system lub zestaw zabiegowy stwarza poważne zagrożenie lub jeżeli jest to konieczne w interesie ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie jego zniszczenia w przypadkach określonych w art. 29 środki krajowe ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30, z późn. zm.), art. 93 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 88 ust. 5 rozporządzenia 2017/746.

4.

Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jest importer.

5.

Koszty przechowywania wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w przypadku wydania decyzji o zniszczeniu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w okresie trwania postępowania w sprawie jego zniszczenia, i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

6.

Naczelnik urzędu celno-skarbowego informuje Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

7.

Do zgłoszenia o objęcie wyrobu procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz. Urz. UE L 269 z 10.10.2013, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „unijnym kodeksem celnym”, importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię deklaracji zgodności UE, a jeżeli w procedurze oceny zgodności wyrobu powinna brać udział jednostka notyfikowana – także kopie odpowiednich certyfikatów zgodności.

8.

Do zgłoszenia o objęcie systemu lub zestawu zabiegowego procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów unijnego kodeksu celnego importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię oświadczenia, o którym mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, a w przypadku sterylnego systemu lub sterylnego zestawu zabiegowego – także kopię oświadczenia, o którym mowa w art. 22 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, i kopię odpowiedniego certyfikatu zgodności.

9.

Do zgłoszenia o objęcie wyrobu wykonanego na zamówienie procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów unijnego kodeksu celnego importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię oświadczenia, o którym mowa w sekcji 1 załącznika XIII do rozporządzenia 2017/745, a w przypadku wykonanego na zamówienie wyrobu do implantacji klasy III – także kopię odpowiedniego certyfikatu zgodności.

Art. 9. Informacje udostępniane w trybie dostępu do informacji publicznej

1.

Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902) podlegają informacje zawarte w:

1)

notatkach bezpieczeństwa;

2)

certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany, uzupełnienia, zawieszenia i wycofania certyfikatów zgodności.

2.

Jeżeli ustawa przewiduje obowiązek podania decyzji do informacji publicznej, przepisu art. 5 ograniczenia prawa do informacji publicznej ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej nie stosuje się.

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych