Rozdział 12 Reklama wyrobów - Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 54. Reklama wyrobu

1. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym rozdziale oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746.
2. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do reklamy systemu lub zestawu zabiegowego.
(Art. 54 reklama wyrobu wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika

1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
2. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1)

wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;

2)

zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

3)

dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
3. Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
(Art. 55 obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze

1. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy.
2. Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.
(Art. 56 prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń

1. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub art. 55 obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika lub art. 56 prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze, nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej:

1)

usunięcie stwierdzonych naruszeń lub

2)

zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub

3)

publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
2. Decyzje, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
(Art. 57 decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów

1.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:

1)

reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;

2)

prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;

3)

kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;

4)

odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;

5)

sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;

6)

prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;

7)

przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

2.

(uchylony)

3.

Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.

4.

Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

5.

Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu są uprawnione do bezpłatnego wstępu na wydarzenia, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6.

Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę

Za reklamę wyrobu nie uważa się:

1)

katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;

2)

informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
(Art. 59 informacje nieuznawane za reklamę wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu

1. Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
2. Reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
3. Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż określone w ust. 3,

2)

sposób prezentowania reklamy
– uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych.
(Art. 60 formy prowadzenia reklamy wyrobu wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu

1. Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
2. Podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.
3. Dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą.
4. Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani przechowywać informacje oraz materiały, o których mowa w ust. 3, przez okres nie krótszy niż rok.
5. Prezes Urzędu współpracuje z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji w zakresie reklamy wyrobów.
(Art. 61 obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu wchodzi w życie z dniem 01.01.2023 r.)

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych