Rozdział 16 Administracyjne kary pieniężne - Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 74. Kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów

1.

Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł.

2.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 48 rozporządzenia 2017/746, nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI lub XIII do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

3.

Instytucja zdrowia publicznego, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

4.

Kto, wykorzystując wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, przed jego użyciem nie sprawdził, czy zostały spełnione wszystkie wymogi określone w art. 18 obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI ust. 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Art. 75. Kary dla producenta

1.

Producent, który:

1)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem,

2)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, nie prowadzi oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, lub nie uzasadnia należycie odstępstwa od wymogu prowadzenia oceny klinicznej, w sposób określony w art. 61 ust. 10 rozporządzenia 2017/745,

3)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie prowadzi oceny działania,

4)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/746, nie przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentów, o których mowa w tych przepisach,

5)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża, nie utrzymuje, nie aktualizuje na bieżąco lub nie ulepsza systematycznie systemu zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu,

6)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/746, nie wdraża lub nie aktualizuje na bieżąco systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

7)

wbrew obowiązkom określonym w art. 10 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/746, nie podejmuje działań korygujących lub nie informuje właściwych organów państw członkowskich, jednostki notyfikowanej, upoważnionych przedstawicieli, importerów lub dystrybutorów o tych działaniach
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, nie aktualizuje dokumentacji lub nie przechowuje jej do dyspozycji właściwych organów, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

3.

Kary, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada się na upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został ustanowiony.

Art. 76. Kara dla upoważnionego przedstawiciela, który nie powiadomił Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia

Upoważniony przedstawiciel, który nie powiadomił Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 lub art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 77. Kary dla importera

1.

Importer, który:

1)

nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa w art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/746,

2)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/746:
a) nie podaje na wyrobie lub jego opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym wyrobowi:
– imienia i nazwiska lub nazwy,
– zarejestrowanej nazwy handlowej lub zarejestrowanego znaku towarowego,
– zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub adresu, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania lub
b) zamieszcza etykiety w sposób utrudniający odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta,

3)

nie dodał swoich danych do rejestracji, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/746,

4)

nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 i spełniały warunki ustanowione przez producenta, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/746,

5)

nie powiadamia niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela o niezgodności wyrobu z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lub nie współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/746,

6)

wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie, w przypadku stanowienia przez wyrób poważnego zagrożenia, właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępnił ten wyrób oraz jednostki notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodności, jeżeli taki certyfikat został wydany
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

2.

Importer, który:

1)

otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi,

2)

nie przechowuje dokumentów, o których mowa w art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/746,

3)

nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł

Art. 78. Kary dla dystrybutora

1.

Dystrybutor, który:

1)

udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów, o których mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/746,

2)

nie dopełnił obowiązków informacyjnych wynikających z art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/746,

3)

nie zapewnia warunków przechowywania lub transportu, o których mowa w art. 14 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 3 rozporządzenia 2017/746,

4)

wbrew obowiązkom określonym w art. 14 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony, importera oraz właściwych organów państw członkowskich, w których udostępnił wyrób, że wyrób stwarza poważne ryzyko lub nie współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem, jeżeli został wyznaczony, importerem lub z właściwymi organami
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

2.

Dystrybutor, który:

1)

otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 14 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 5 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi,

2)

nie udziela informacji na żądanie Prezesa Urzędu lub nie współpracuje z Prezesem Urzędu, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 14 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 6 rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 79. Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie wypełniają obowiązków w zakresie zamieszczania informacji

1.

Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746:

1)

nie wypełnia obowiązków w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/746 lub

2)

nie wprowadza systemu zarządzania jakością obejmującego procedury określone w art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub

3)

nie powiadamia producenta lub właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu lub na żądanie producenta lub właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych etykiet i instrukcji, lub nie składa właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

2.

W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

Art. 80. Kary za niewłaściwe wprowadzenie do obrotu produktu regenerowanego lub udostępnianie wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji

1.

Kto:

1)

wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny z art. 17 ust. 6 lub 7 rozporządzenia 2017/745 lub

2)

nie podaje na etykiecie oraz w instrukcji używania, jeżeli jest dołączana, wyrobu poddanego regeneracji, informacji, o których mowa w art. 17 ust. 8 rozporządzenia 2017/745
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Tej samej karze podlega, kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 17 dopuszczalność regeneracji wyrobów jednorazowego użytku ust. 2, udostępnia wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji lub dalej go używa.

Art. 81. Kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji

Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 82. Kary za wprowadzenie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z rozporządzeniem

1.

Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie z art. 22 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 750 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 23 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby udostępniony przez niego artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, lub nie przechowuje dowodów, o których mowa w art. 23 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

3.

Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 25 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie wskazuje Prezesowi Urzędu podmiotów i osób, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a–c rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 lit. a–c rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 83. Kary za nienadanie kodu UDI lub nienadanie kodu UDI wyższym poziomom opakowania oraz za niedopełnienie obowiązku rejestracji

1.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 27 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 24 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie nadaje kodu UDI lub nie nadaje kodu UDI wyższym poziomom opakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

2.

Kto nie dopełnił obowiązku rejestracji, o którym mowa w art. 29 ust. 4 lub art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 ust. 3 lub art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 200 000 zł.

3.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie nadaje kodu Basic UDI-DI, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 84. Odpowiedzialność za niezachowanie lub nieprzechowywanie kodów UDI, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI ust. 1 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 18 obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI ust. 2, nie zachowuje lub nie przechowuje kodów UDI dostarczonych mu wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 85. Odpowiedzialność producenta za niesporządzanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy II

1.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

2.

Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.

Art. 86. Odpowiedzialność producenta za sporządzanie dokumentacji technicznej lub jej skróconej wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny

1.

Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

2.

Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

3.

Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 87. Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymogów i nie wypełnia swoich obowiązków i która nie wywiązała się z realizacji zaleceń pokontrolnych

Jednostka notyfikowana, która nie spełnia wymogów i nie wypełnia swoich obowiązków określonych w załączniku VII do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku VII do rozporządzenia 2017/746, w związku z art. 44 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 40 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, i która nie wywiązała się z realizacji zaleceń pokontrolnych na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu działań naprawczych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 88. Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami

1.

Kto prowadzi:

1)

badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 decyzja administracyjna w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania lub wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów w przypadku naruszenia zakazów lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub

2)

badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń lub art. 58 stosowanie przepisów o reklamie wyrobów lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Art. 89. Odpowiedzialność za niepowiadomienie o wstrzymaniu badania klinicznego albo badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub badania działania lub nieprzedstawieniu uzasadnienia

1.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni od dnia wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie powiadomił Prezesa Urzędu o:

1)

wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub nie przedstawił uzasadnienia,
lub

2)

wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub o wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze względów bezpieczeństwa, w ciągu 24 godzin od momentu wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

3.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego lub badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego lub badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 90. Kara za nieprzedstawienie Prezesowi Urzędu sprawozdania z badania klinicznego lub sprawozdania z badania działania

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, w terminie roku od dnia zakończenia lub w terminie 3 miesięcy od dnia wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania badania klinicznego lub badania działania nie przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z badania klinicznego lub sprawozdania z badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 91. Kara za niesporządzenie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie

Producent wyrobu, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 85 lub art. 86 rozporządzenia 2017/745 lub art. 80 lub art. 81 rozporządzenia 2017/746, nie sporządził odpowiednio raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Art. 92. Kara za niezgłoszenie odpowiedniemu organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących

Producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż badany wyrób, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 87 rozporządzenia 2017/745, lub producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż wyrób do badania działania, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 82 rozporządzenia 2017/746, nie zgłosił odpowiedniemu organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 93. Kara za nieraportowanie tendencji lub nieprzeprowadzanie niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 88 lub art. 89 rozporządzenia 2017/745 lub art. 83 lub art. 84 rozporządzenia 2017/746, nie raportuje tendencji lub nie przeprowadza niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 94. Kara za nieprzekazanie niezwłocznie użytkownikom informacji o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 89 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 84 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie przekazuje niezwłocznie użytkownikom informacji o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Art. 95. Kary za nieudostępnianie danych dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną

1.

Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7 obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7 obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

2.

W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7 obowiązek udostępniania danych Prezesowi Urzędu, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

3.

Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

4.

Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego lub za pomocą innych środków komunikacji – bezpośrednio lub przy udziale pośredników – osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

5.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Art. 96. Kara za nieprzestrzeganie wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach

Kto nie przestrzega wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 51 wymagania lub ograniczenia dotyczące wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania ust. 3, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 97. Kara za wprowadzenie do używania, dostarczanie lub udostępnianie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, który nie spełnia wymogów

1.

Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w sekcji 23 załącznika I do rozporządzenia 2017/745 lub sekcji 20 załącznika I do rozporządzenia 2017/746, sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

2.

Tej samej karze podlega podmiot gospodarczy, który wprowadza do używania, dostarcza lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy, który nie spełnia wymogów określonych w art. 12 etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów oraz deklarację zgodności UE dotyczących języka etykiety, instrukcji używania lub interfejsu lub którego instrukcja używania nie wyjaśnia wszystkich pojęć, symboli, komend i poleceń lub nie zawiera stosownych oznakowań na opakowaniu handlowym, jeżeli jest to wymagane.

Art. 98. Kara za wprowadzanie do obrotu, wprowadzanie do używania, dystrybuowanie, dostarczanie, udostępnianie, instalowanie, uruchamianie i używanie wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął

Kto narusza zakaz określony w art. 16 zakaz obrotu produktami przeterminowanymi i inne zakazy ust. 1 lub nie wykonuje decyzji, o której mowa w art. 16 zakaz obrotu produktami przeterminowanymi i inne zakazy ust. 2, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Art. 99. Kara za niezwarcie umowy

Kto, będąc do tego obowiązanym, nie zawarł umowy, o której mowa w art. 18 obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI ust. 3 i 4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Art. 100. Kary za niewywiązywanie się z obowiązków określonych odpowiednimi przepisami

1.

Kto, będąc do tego obowiązanym, nie wywiązuje się z obowiązku określonego w art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych ust. 4 i 5, art. 22 gromadzenie w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ust. 4 lub art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu ust. 1 i 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 200 000 zł.

2.

Karze, o której mowa w ust. 1, podlega również, kto, będąc do tego obowiązanym, nie przekazuje wszystkich danych wymienionych w art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych ust. 4 lub art. 22 gromadzenie w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ust. 4 do wykazu lub systemu, o których mowa w art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych ust. 1 lub art. 22 gromadzenie w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ust. 1.

Art. 101. Kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu

1.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 12, nie współpracuje z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

Art. 102. Kara za uniemożliwianie lub utrudnianie osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli lub inspekcji

1.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli lub inspekcji, o których mowa w art. 64 uprawnienia Prezesa Urzędu do kontroli i inspekcji ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 93 ust. 3 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 88 ust. 3 lit. a rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia Prezesowi Urzędu dokumentów i informacji niezbędnych do prowadzonych przez niego działań, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 103. Kara za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu

1.

Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

2.

Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art.54 reklama wyrobu–60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.

3.

Kto nie przechowuje lub nie udostępnia reklam, informacji lub materiałów na zasadach określonych w art. 61 obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu ust. 1–4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

4.

Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

Art. 104. Określenie maksymalnej wysokości kary pieniężnej

1.

Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74 kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów, art. 75 kary dla producenta ust. 1 pkt 1–3 i 5–7, art. 77 kary dla importera ust. 1 pkt 4–6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78 kary dla dystrybutora, art. 81 kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji, art. 82 kary za wprowadzenie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z rozporządzeniem ust. 1 i 2, art. 86 odpowiedzialność producenta za sporządzanie dokumentacji technicznej lub jej skróconej wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, art. 88 odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami ust. 1, art 92–94, art 96–98 lub art. 103 kara za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, nie może przekroczyć:

1)

10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;

2)

50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.

2.

Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.

3.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 74 kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów–103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu.

4.

Kary pieniężne są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5.

Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych