• Ustawa o wyrobach medyczn...
  27.02.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 27.02.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Rozdział 18 Przepisy przejściowe i końcowe

1.
Do badań klinicznych rozpoczętych przed dniem 26 maja 2021 r. stosuje się art 40–46, art. 48 wpis informacji o badaniu klinicznym do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, art. 49 opinia komisji bioetycznej, art. 51 niepożądane zdarzenie w badaniu klinicznym ust. 1 oraz art 52–56 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 50 rozporządzenie w sprawie wniosku o pozwolenia na badania kliniczne tej ustawy.
2.
Do zmian w badaniu klinicznym, o którym mowa w ust. 1, stosuje się art 44–46 i art. 49 opinia komisji bioetycznej ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
3.
Sponsor i badacz kliniczny prowadzący badanie kliniczne, o którym mowa w ust. 1, są obowiązani posiadać obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w art. 40 badacz kliniczny, uczestnicy badania i odpowiedzialność za szkody ust. 4 pkt 6 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
1.
Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 stosowanie przepisów o reklamie wyrobów ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65 rozporządzenie w sprawie wzorów zgłoszeń i powiadomień ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:
1)
do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli;
2)
w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;
3)
do dnia wejścia w życie art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli;
4)
w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu.
2.
Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.
3.
Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy:
1)
do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;
2)
w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;
3)
do dnia wejścia w życie art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w odniesieniu do dystrybutorów;
4)
w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.
4.
Informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, daty zgłoszeń oraz informacje o nazwach handlowych wyrobów, sterylizowanych wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oraz sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, w terminach, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się zgodnie z art. 91 informacje podlegające udostępnieniu ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
5.
Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą odpowiednio za:
1)
zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2)
zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:
a) wyrobem, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3)
zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego – 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
4)
zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem – 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
5)
zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1–4 – połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.
6.
Świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się na podstawie i w trybie art. 67 świadectwo wolnej sprzedaży ust. 1–6 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy oraz pobiera się opłatę w wysokości 350 zł.
7.
W przypadku, w którym system, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/746, zostanie uruchomiony przed datą, o której mowa w art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 oraz art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746, do rejestracji wyrobu w tym systemie nie stosuje się art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy. Podmiot gospodarczy jest obowiązany do aktualizowania danych w tym systemie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia ich zmiany
1.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie, zgłaszać Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych tym zgłoszeniem lub powiadomieniem.
2.
Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1)
nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2)
nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwy handlowej wyrobu;
4)
numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
3.
Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1)
podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2)
autoryzowanego przedstawiciela.
4.
W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
5.
Za zmianę, o której mowa w ust. 1, uważa się również przekazanie obowiązków innemu podmiotowi, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
6.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1–6 i 9 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Dokumenty, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.
7.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
8.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. autoryzowany przedstawiciel, który dokonał zgłoszenia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
9.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o:
1)
zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie tej ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2)
rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po uprawomocnieniu się postanowienia o stwierdzeniu zakończenia postępowania upadłościowego.
10.
W przypadkach, o których mowa w ust. 9:
1)
dokumentacja oceny zgodności,
2)
wykaz odbiorców
– stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 materiały archiwalne niepaństwowych jednostek organizacyjnych po ustaniu działalności jednostek ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164) i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 obowiązki wytwórcy wyrobu ust. 3, art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów ust. 3 i art. 32 przechowywanie dokumentacji oceny zgodności ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.
11.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia – w terminie 30 dni, od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1)
do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 albo art. 60 powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy lub
2)
w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności UE lub certyfikatach zgodności.
12.
Terminy, o których mowa w ust. 11, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
13.
Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 11, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.
14.
Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio przepisy ust. 11–13.
1.
Prezes Urzędu w ramach nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 lub po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 wobec wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, stosuje przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23 wymagania zasadnicze dla wyrobów ust. 2–4 i art. 39 ocena kliniczna wyrobu ust. 5 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
2.
Raporty i zgłoszenia dotyczące poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, są przesyłane na zasadach określonych w rozdziale 9 oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 85 rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
1.
Do postępowań, o których mowa w art. 15 zezwolenie na obrót lub używanie wyrobu bez procedur zgodności ust. 1, art. 22 rozstrzyganie rozbieżności dotyczących zaklasyfikowania lub zakwalifikowania wyrobu ust. 1 i 2, art. 33 autoryzowanie jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów ust. 2, art. 46 odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ust. 1, art. 52 uprawnienia Prezesa Urzędu w sprawie badań klinicznych ust. 1, art. 67 świadectwo wolnej sprzedaży ust. 1, art. 86 uprawnienia Prezesa Urzędu w zakresie wyrobu lub grupy wyrobów ust. 1, 3 i 7, art. 87 decyzje Prezesa Urzędu w sprawach określenia przeznaczenia wyrobu medycznego ust. 1 i art. 88 nakaz usunięcia oznakowań i napisów wprowadzających w błąd ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
2.
Przepisów art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu ust. 1 nie stosuje się do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy na podstawie art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy dokonali zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie, innego niż wykonany na zamówienie wyrób do implantacji klasy III, o którym mowa w art. 52 ust. 8 rozporządzenia 2017/745.
1.
Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.
2.
Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/746, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/746, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.
3.
Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art 2–5, art 12–14 i art 17–32 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 znakowanie wyrobów znakiem CE ust. 9, art. 20 klasyfikacja wyrobów pod względem ryzyka stosowania ust. 2, art. 23 wymagania zasadnicze dla wyrobów ust. 2–4 i art. 39 ocena kliniczna wyrobu ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.
Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art 54–61 ustawy, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12 może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
Deklaracje zgodności, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych ust. 1 pkt 11 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, uznaje się za równoważne z deklaracjami zgodności UE, o których mowa w ustawie.
Do udzielania informacji publicznej w zakresie gromadzonych zgłoszeń na podstawie art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy oraz art. 138 przepisy przejściowe stosuje się art. 91 informacje podlegające udostępnieniu ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie:
1)
art. 20 klasyfikacja wyrobów pod względem ryzyka stosowania ust. 2 i art. 23 wymagania zasadnicze dla wyrobów ust. 2–4 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy zachowują moc do dnia 26 maja 2040 r. i mogą być zmieniane na podstawie tych przepisów;
2)
art. 40 badacz kliniczny, uczestnicy badania i odpowiedzialność za szkody ust. 5 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 32 obowiązek posiadania ubezpieczenia ust. 3, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy;
3)
art. 41 zasady prowadzenia badania klinicznego ust. 4 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy zachowują moc do dnia 26 maja 2030 r. i mogą być zmieniane na podstawie tych przepisów;
4)
art. 67 świadectwo wolnej sprzedaży ust. 7 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 73 rozporządzenie określające wysokość opłat, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Traci moc ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:
1)
art 54–61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.;
2)
art 21–25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.



[Ustawa została ogłoszona 09.05.2022 r. - Dz.U. z 2022 r. poz. 974]
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...