Ustawa o wyrobach medycznych
Stan prawny aktualny na dzień: 08.05.2024
Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Rozdział 2 Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
1.
Prezes Urzędu gromadzi informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym dane osobowe w zakresie imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów.
2.
Dane, o których mowa w ust. 1, są gromadzone w szczególności na podstawie kontroli prowadzonych w celu nadzoru nad wyrobami. W przypadkach, w których jest to uzasadnione ochroną życia lub zdrowia, Prezes Urzędu może kontaktować się z osobami, których dane gromadzi.
3.
W przypadku, w którym w ocenie Prezesa Urzędu produkowanie danego rodzaju wyrobów może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia, informuje on ministra właściwego do spraw zdrowia o stwierdzonych zagrożeniach. Prezes Urzędu nie przekazuje danych osobowych, o których mowa w ust. 1.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w celu ochrony życia lub zdrowia oraz bezpieczeństwa używania wyrobów, ograniczyć produkcję i używanie określonego rodzaju wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, jeżeli inne środki nie pozwolą osiągnąć zamierzonego celu.
5.
Ograniczenia, o których mowa w ust. 4, mogą dotyczyć:
1)
warunków produkcji lub używania danego rodzaju wyrobów;
2)
liczby produkowanych danego rodzaju wyrobów;
3)
wyposażenia technicznego instytucji zdrowia publicznego, w których jest produkowany dany rodzaj wyrobów, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z ograniczeń, o których mowa w ust. 5, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do określonego rodzaju wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez Prezesa Urzędu na podstawie ust. 3 oraz art. 69 protokół kontroli, raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania ust. 7 zdanie drugie, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich używaniem.
