• Ustawa o wyrobach medyczn...
  21.05.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 21.05.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Rozdział 6 Odstępstwo od procedur oceny zgodności oraz świadectwo wolnej sprzedaży

1.
Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych pozwolenie, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 54 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.
2.
We wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy wskazać, czy wyrób będzie miał zastosowanie do jednego pacjenta czy większej liczby pacjentów.
1.
Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży, o którym mowa w art. 60 rozporządzania 2017/745 lub art. 55 rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.
2.
Do wniosku dołącza się dowód opłaty. Brak załączenia dowodu opłaty skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia.
3.
Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...