II GSK 1339/12

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 4 kwietnia 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 282/12, oddalił skargę małoletniej O. D., reprezentowanej przez przedstawicielkę ustawową I. G., na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r., nr [...], w przedmiocie wyrażenia zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia Sąd pierwszej instancji przyjął następujące ustalenia.

W dniu [...] października 2011 r. I. G. złożyła w imieniu małoletniej O. D. do M. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wniosek o przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju w zakresie immunoterapii CH14.18i IL2 oraz podanie retinoidów, w ośrodku zagranicznym w Niemczech wraz z pokryciem kosztów transportu. M. OW NFZ przekazał wniosek do rozpoznania Prezesowi NFZ.

Po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną małoletniej, jak również z opiniami lekarza wnioskującego – kierownika Kliniki Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka w W. oraz informacją medyczną przedstawioną przez lekarzy specjalistów Kliniki Onkologii w Niemczech (ośrodka wnioskowanego leczenia małoletniej) Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zaskarżoną decyzją nie wyraził zgody na przeprowadzenie immunoterapii CH14.18 i IL 2 oraz podania retinoidów u małoletniej O. D. poza granicami kraju.

W uzasadnieniu Prezes NFZ podał, że wnioskowana terapia jest wprawdzie świadczeniem niemożliwym do przeprowadzenia w krajowych placówkach medycznych, ale wskazane we wniosku substancje lecznicze: CH14.18 oraz IL2 pozostają w fazie oceny klinicznej, co oznacza, że nie zostały umieszczone w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce oraz nie zostały zarejestrowane w żadnych z krajów europejskich, a leczenie z ich zastosowaniem ma charakter badania klinicznego.

W związku z faktem, iż wnioskowana immunoterapia ma charakter eksperymentalnego badania klinicznego, zachodzi konieczność rozpatrzenia wniosku w świetle ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500), ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) oraz zarządzenia Prezesa NFZ nr [...] z dnia [...] listopada 2009 r. w sprawie określania warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne. Powołując się na treść art. 37 k ust. 1, ust. 1 a oraz art. 2 pkt 37 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Prezes NFZ stwierdził, że żaden przepis prawa nie nakłada obowiązku pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia, gdyż Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy. Warunkiem wydania zgody na przeprowadzenie badania klinicznego jest zawarcie umowy dotyczącej przeprowadzenia tego badania z określeniem jego warunków finansowych.

NFZ podejmując decyzje o finansowaniu terapii musi mieć na względzie dobro wnioskodawcy oraz skuteczność wnioskowanego leczenia, a także gospodarność i celowość wydatkowania środków publicznych. Brak możliwości finansowania ze środków publicznych badań klinicznych przeprowadzonych w krajowych placówkach opieki medycznej nie pozwala także na ich sfinansowanie wykonane na rzecz ubezpieczonych poza granicami kraju.

Organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie nie może znaleźć zastosowania przepis art. 4 ustawy prawo farmaceutyczne, który stanowi, że brak produktów leczniczych w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej nie jest okolicznością uniemożliwiającą ich podanie w krajowych placówkach opieki medycznej, bowiem w sytuacji dopuszczenia ich do obrotu w jakimkolwiek kraju Unii w każdej chwili może być sprowadzony do leczenia pacjentów na terenie kraju.

Zdaniem Prezesa NFZ, produkty lecznicze CH14.18 oraz IL2 pozostają aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawane są wyłącznie w ramach tych badań, a więc nie zostały dopuszczone do obrotu także zagranicą. Ponadto Prezes NFZ stwierdził, że nie znalazł dowodów potwierdzających skuteczność leczniczą i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, o których mowa we wniosku. Stosowanie immunoterapii w ramach badania klinicznego produktu leczniczego nie pozwala na aktualne rozpoznanie działań niepożądanych i skutków ubocznych, a więc uniemożliwia stwierdzenie skuteczności jego stosowania do chwili ustalenia wskazań po zakończeniu badań klinicznych produktu leczniczego. Odnosząc się do wnioskowanego podania retinoidów organ podkreślał, że kuracja retinoidami jest powszechnie stosowana i była stosowana w przypadku małoletniej O.D. podczas hospitalizacji w Klinice Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka w W..

W świetle powyższych ustaleń Prezes NFZ stwierdził, że nie można uznać stosowania produktów leczniczych będących w fazie badań klinicznych (eksperymentu medycznego) za terapię powszechnie uznaną, stosowaną i bezpieczną dla pacjenta, bowiem na etapie badań klinicznych brak jest rozpoznanych działań niepożądanych i skutków ubocznych, należy zatem stwierdzić, iż przedmiotowe leczenie nie może być finansowane przez NFZ ze środków publicznych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej p.p.s.a.).

W uzasadnieniu Sąd I instancji podał, że żaden z przepisów ustawy o świadczeniach nie określa, jako świadczenia finansowanego ze środków publicznych, świadczenia polegającego na terapii stosowanej "w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych", która to terapia miała zostać zastosowana w przypadku O. D., jak dookreślił tę terapię w swojej odpowiedzi na pytanie Prezesa Funduszu prof. dr med. H. L. z ośrodka niemieckiego, do którego o skierowanie złożono wniosek.

Z definicji "badania klinicznego" art. 2 Prawa farmaceutycznego nie można wyprowadzić wniosku, że jest to świadczenie opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych, tym bardziej że zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, to sponsor zawiera z badaczem umowę dotyczącą przeprowadzenia tego badania klinicznego określającą także zobowiązania finansowe.

Zatem umowy tej nie zawiera ze świadczeniodawcą, jak wskazuje przepis art. 132 ust. 1 ustawy o świadczeniach, dyrektor oddziału wojewódzkiego, lecz finansujący te badania kliniczne podmiot określany jako sponsor. Sponsorem w rozumieniu art. 2 pkt 37a ustawy - Prawo farmaceutyczne jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

W przedstawionej definicji sponsora nie mieści się dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym świadczeniodawca (zgodnie z art. 132 ustawy o świadczeniach) jest obowiązany zawrzeć umowę będącą podstawą dla udzielania odpowiednich świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a tylko taka umowa świadczeniodawcy z wymienionym organem Funduszu uprawnia świadczeniodawcę do świadczenia opieki zdrowotnej i sfinansowania jej ze środków publicznych. Umowa sponsora z badaczem na przeprowadzenie badań klinicznych ma bowiem zupełnie inny charakter niż umowa świadczeniodawcy z Funduszem na świadczenie opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Przepis art. 37a P.f. w ust. 1 określa według jakich zasad przeprowadza się badania kliniczne (zgodnie z art. 37b do 37ag). Jednocześnie według art. 37a ust. 2 P.f. badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (...). Zgodnie z przepisem § 11 ust. 7 zarządzenia nr [...] z dnia [...] listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne, "Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy".

Tym przepisem odrębnym jest przepis art. 37k Prawa farmaceutycznego, stanowiący w ust. 1, iż to sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (...). Cytowany przepis zakreśla warunki odnoszące się do świadczenia opieki zdrowotnej. Przede wszystkim, poza świadczeniami gwarantowanymi, to sponsor finansuje pozostałe świadczenia opieki zdrowotnej lecz wyłącznie w stosunku do uczestników badania klinicznego. Jednakże również w przypadku finansowania świadczeń gwarantowanych przez Fundusz sponsora obciążają ich koszty w sytuacjach wskazanych w ust. 1a art. 37k P.f. - świadczenia opieki zdrowotnej: niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym. Innymi słowy kwestia sfinansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych jest przez przepis art. 37k ust. 1 i ust. 1a P.f. jednoznacznie ograniczona podmiotowo wyłącznie do uczestników badania klinicznego, a także zakresowo (przedmiotowo) do świadczeń gwarantowanych z możliwością wyłączenia również tych świadczeń.

Wniosek małoletniej nie dotyczył przeprowadzenia i sfinansowania badań klinicznych w ośrodku niemieckim lecz wyrażenia zgody na sfinansowanie ze środków publicznych leczenia i transportu zagranicą, gdyż te badania kliniczne finansuje wyłącznie ich sponsor.

W rozpoznawanej sprawie pojawiła się również kwestia możliwości sprowadzenia z niemieckiego ośrodka substancji (leku) stosowanego w przeprowadzanych tam badaniach klinicznych.

Zgodnie z art. 37k ust. 4 P.f. na przywóz tego środka nie byłoby wymagane właściwe pozwolenie, jednakże pod warunkiem podanym w ust. 3 przepisu art. 37k P.f. Warunkiem tym byłoby prowadzenie tych sponsorowanych badań klinicznych w Polsce oraz wpisanie ich do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, że dany produkt jest sprowadzany na potrzeby przedmiotowych badań.

Tymczasem z ustaleń organu administracji nie wynika, by te badania kliniczne były prowadzone w Polsce, a tym bardziej by zostały wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Z ustaleń tych wynika natomiast, że substancje stosowane w ośrodku niemieckim nie są zarejestrowane jako leki dopuszczone do obrotu ani na terenie Niemiec, ani na terenie jakiegokolwiek państwa Unii, w tym w Polsce. Stosownie do art. 5 pkt 3 P.f. produkty lecznicze (GD2 i IL2) nie wymagałyby uzyskania pozwolenia, jednakże wówczas, gdyby były wykorzystywane w kraju wyłącznie do badań klinicznych i byłyby wpisane do Centralnej Ewidencji, lecz żadnego z tych warunków produkty te nie spełniają. Jak podkreślał także Kierownik Kliniki Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży w Instytucie Matki i Dziecka w W. sprowadzenie tych substancji do kraju nie jest możliwe, a nawet gdyby taka możliwość istniała, to zastosowanie ich przez personel w kraju, z uwagi na brak wymaganego doświadczenia, nie jest możliwe, gdyż grozi zgonem pacjenta.

Stąd też zdaniem Sądu I instancji skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prawidłowo zastosował przepisy art. 26 ust. 1, art. 25 ust. 3 pkt 3 ustawy o świadczeniach w związku z art. 37k ust. 1 i ust. 1a P.f., jak również właściwie zastosował przepisy prawa materialnego.

Skargę kasacyjną od powyższego orzeczenia złożyła I. G. – przedstawiciel ustawowy małoletniej O. D.. Wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie poniesionych przez stronę niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie:

I. Przepisów postępowania:

- art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i 2 p.p.s.a. art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. skutkujące:

1) rozstrzygnięciem sprawy przez Sąd I instancji bez wszechstronnego rozważenia całokształtu materiału dowodowego oraz

2) przyjęciem przez Sąd I instancji stanu faktycznego ustalonego przez organy administracyjne niezgodnie z obowiązującą procedurą administracyjną, a więc niedokonaniem przez Sąd I instancji prawidłowej kontroli decyzji organu administracyjnego, a przez to zaakceptowaniem naruszenia przez ten organ przepisów art. 7, 8, 77 § 1 i 80 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co spowodowało ustalenie stanu sprawy niezgodnie ze stanem rzeczywistym, tj.:

1) niewyjaśnieniem w sposób jednoznaczny charakteru prawnego świadczenia zdrowotnego, które byłoby finansowane ze środków publicznych w przypadku uwzględnienia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej "NFZ") wniosku skarżącej z dnia 6 października 2011r. (dalej "Wniosek"),

ewentualnie

- błędnym wyjaśnieniem charakteru prawnego świadczenia zdrowotnego, które byłoby finansowane ze środków publicznych w przypadku uwzględnienia przez NFZ wniosku, poprzez stwierdzenie, iż jest to "świadczenie polegające na terapii stosowanej w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych", zamiast ustaleniem, iż jest to stanowiąca świadczenie gwarantowane chemioterapia, która z powodu zastosowanych nowatorskich metod i leków stanowi obecnie przedmiot mocno zaawansowanych badań klinicznych.

2) niewyjaśnieniem w zaskarżonym uzasadnieniu wyroku w sposób jednoznaczny, czy powodem zaakceptowania decyzji NFZ jest:

a) niemożliwość w świetle prawa polskiego finansowania leczenia chorych w ramach badań klinicznych, czy

b) niemożliwość w świetle prawa polskiego finansowania leczenia chorych w ramach badań klinicznych przy zastosowaniu leków niewprowadzonych do powszechnego obrotu.

3) przyjęciem, że:

a) wyrażenie zgody przez NFZ na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju, zgodnie z wnioskiem, stanowiłoby finansowanie ze środków publicznych (dalej "finansowanie") badania klinicznego, zamiast ustaleniem, iż stanowiłoby koszt leczenia, w tym wypadku jedynego możliwego, celem ratowania życia Skarżącej,

ewentualnie

- wyrażenie zgody przez NFZ na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju, zgodnie z wnioskiem, stanowiłoby finansowanie leczenia "w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych", zamiast ustaleniem, iż stanowiłoby koszt leczenia w ramach chemioterapii, która jest świadczeniem gwarantowanym;

b) kwestia możliwości leczenia skarżącej jedynie w sposób wskazany we wniosku nie ma wpływu na ocenę sprawy, zamiast ustaleniem, iż skarżąca wniosła o finansowanie leczenia, stanowiącego jedyną szansę na utrzymanie jej przy życiu i dlatego wniosek jest w pełni uzasadniony;

c) NFZ przy odmowie leczenia skarżącej kieruje się jej zdrowiem i ewentualnymi powikłaniami związanymi z brakiem decyzji o wprowadzeniu substancji CH 14.18 oraz IL2 do obrotu, zamiast ustaleniem, iż przedmiotowa terapia stanowi ostatnią deskę ratunku dla skarżącej;

d) skarżąca ubiega się o finansowanie nabycia leków niewprowadzonych do obrotu, zamiast ustaleniem, iż skarżąca ubiega się o finansowanie kompleksowej terapii, której jednym z elementów jest podawanie chorym przeciwciał anty GD2, i która to terapia jest zalecanym programem zdrowotnym przez Polskie Towarzystwo Onkologiczne i Hematologii Dziecięcej.

4) niezbadaniem zasad finansowania badań klinicznych w Niemczech, przede wszystkim badań nad leczeniem raka w postaci neuroblastoma IV stopnia zaawansowania substancją CH 14.18 oraz IL2 (dalej "Terapia") przez Uniwersytet w G. i przyjęciem, iż koszt finansowania leczenia Skarżącej stanowiłby zysk firmy farmaceutycznej, która rzekomo stoi za tymi badaniami, zamiast ustaleniem, iż przedmiotowe badanie finansuje St. A. K. C. C. R. I. z siedzibą w W. w Austrii - organizacja non-profit założona przez St. A. C. H. z siedzibą w W. w Austrii,

co w konsekwencji doprowadziło do oddalenia skargi.

II. Naruszenie prawa materialnego przez:

błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, tj.: art. 3 § 1 i 2 p.p.s.a., art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych poprzez wadliwe wykonanie swego ustrojowego obowiązku kontroli zaskarżonej decyzji pod względem zgodności z prawem oraz art. 151 p.p.s.a., które polegało na oddaleniu skargi, w sytuacji gdy obowiązkiem Sądu było stwierdzenie naruszenia art. 38, 68 ust. 1, ust. 2 oraz ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r. (dalej "Konstytucja") poprzez:

1) dyskryminację Skarżącej jedynie z tego powodu, iż zachorowała na nadzwyczaj rzadką chorobę, którą nie można wyleczyć metodami konwencjonalnymi, i z tego powodu odmówiono jej finansowania, czyli w tym szczególnym przypadku prawo do ochrony życia.

2) zinterpretowanie na niekorzyść Skarżącej:

a) art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowych ze środków publicznych (dalej "ustawa o świadczeniach") i stwierdzenie, że skarżąca ubiega się o leczenie niepodlegające finansowaniu zamiast ustalenie, że skarżąca spełnia wszelkie przesłanki do ubiegania się o finansowanie leczenia, zgodnie z przedmiotowym artykułem ustawy o świadczeniach;

b) art. 37 k pkt 1 a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej "Pf') i stwierdzenie, że żaden przepis prawa nie nakłada obowiązku pokrywania ze środków publicznych kosztów leczenia realizowanego w ramach badań klinicznych zamiast stwierdzić, iż prawo nie zabrania pokrywania takich kosztów i w uzasadnionych okolicznościach, szczególnie jeżeli chodzi o dzieci, dla których leczenie jest jedyną szansą życia, finansowanie takie jest możliwe;

c) uniemożliwienie Skarżącej, będącej dzieckiem, skorzystania z jedynej możliwej do zastosowania terapii, czyli pozbawienie jej prawa do życia jedynie z tego powodu, iż aktach prawnych rangi ustawowej nie istnieje przepis wskazujący na możliwość finansowania ze środków publicznych tego typu terapii.

3) zastosowanie zarządzenia nr [...], który jest aktem niższej rangi niż Konstytucja i uniemożliwienie tym samym finansowania jedynego możliwego leczenia Skarżącej;

co miało wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podano, że Narodowy Fundusz Zdrowia a następnie Sąd I instancji uniemożliwił skarżącej, będącej dzieckiem, skorzystanie z jedynej możliwej do zastosowania terapii, czyli pozbawiły ją prawa do życia jedynie z tego powodu, iż w aktach prawnych rangi rozporządzenia nie istnieje przepis wskazujący na możliwość finansowania ze środków publicznych tego typu terapii. Dodatkowo, podmioty te powołały się na zarządzenie nr [...], które jest aktem niższej rangi niż Konstytucja, i nie może stanowić przeszkody do finansowania jedynego możliwego leczenia Skarżącej. Każda zgłaszana do NFZ prośba o finansowanie leczenia jest inna i powinna być analizowana pod kątem występujących w niej zdarzeń. Uchylenie wyroku i późniejsze pozytywne rozpoznanie wniosku doprowadzi do opłacenia wysoko specjalistycznego leczenia Skarżącej, jedynej istniejącej realnie szansy na zachowanie przez nią życia.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Skarga ta została oparta na obydwu podstawach określonych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.

W związku z takim sformułowaniem podstaw kasacyjnych, rozpatrzeniu w pierwszej kolejności zasadniczo podlegać powinny zawarte w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przepisów postępowania, albowiem zarzuty naruszenia prawa materialnego mogą być oceniane przez Naczelny Sąd Administracyjny wówczas, gdy stan faktyczny sprawy stanowiący podstawę wydanego wyroku został ustalony bez naruszenia przepisów postępowania.

Niemniej jednak, z uwagi na sposób skonstruowania zarzutów skargi kasacyjnej, zarzuty te można rozpoznać łącznie. Mają one dopełniający charakter. W odniesieniu bowiem zarówno do wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów postępowania, jak i przepisów prawa materialnego, ich naruszenia autor skargi kasacyjnej upatruje w tym, iż Sąd I instancji błędnie zaakceptował stanowisko organu odnośnie charakteru prawnego świadczenia zdrowotnego, które byłoby finansowane ze środków publicznych, a mianowicie, iż jest to "świadczenie polegające na terapii stosowanej w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych" zamiast ustaleniem, iż jest to stanowiąca świadczenie gwarantowane chemioterapia, która z powodu zastosowanych nowatorskich metod i leków stanowi obecnie przedmiot mocno zaawansowanych badań klinicznych oraz nie wyjaśnił w sposób jednoznaczny, czy powodem zaakceptowania stanowiska organu jest niemożność finansowania leczenia chorych w ramach badań klinicznych, czy też niemożność finansowania leczenia chorych w ramach badań klinicznych przy zastosowaniu leków niewprowadzonych do powszechnego obrotu.

Odnosząc się do tych zarzutów skargi kasacyjnej stwierdzić należy, iż kasator w żaden sposób nie podważył zaakceptowanych przez Sąd I instancji ustaleń organu, iż w przypadku Skarżącej miałaby zastosowanie terapia stosowana w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych. Ustalenia w tym zakresie wynikały z przytoczonych przez Sąd I instancji wyjaśnień prof. dr med. H. L. z ośrodka niemieckiego. W skardze tej nie podważono też skutecznie ustaleń, iż jeżeli chodzi o substancje lecznicze: CH 14.18 oraz IL.2, które miałyby zastosowanie w przypadku leczenia Skarżącej, to pozostają one w fazie oceny klinicznej, tj. nie zostały umieszczone w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce oraz nie zostały zarejestrowane w żadnym z krajów europejskich, a leczenie z ich zastosowaniem ma charakter badania klinicznego.

Powyższe ustalenia miały zaś decydujące znaczenie dla odmowy skierowania Skarżącej przez Prezesa NFZ do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych o jakich mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Sąd I instancji trafnie przy tym stwierdził, iż żaden z przepisów ustawy o świadczeniach nie określa jako świadczenia finansowanego ze środków publicznych świadczenia polegającego na terapii stosowanej "w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych", a taka właśnie terapia miała być stosowana w przypadku leczenia Skarżącej.

Jeżeli chodzi o badania kliniczne, to badania te zgodnie z art. 37k – Prawa farmaceutycznego finansuje sponsor, a takim sponsorem w świetle art. 2 pkt 37a tej ustawy nie są organy NFZ.

Jeżeli zaś chodzi o substancje lecznicze, które miałyby być stosowane w przypadku leczenia Skarżącej, to stwierdzić należy, że w myśl art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako świadczenia gwarantowane. Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 16 i 17 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków stosowanych w chemioterapii określonych w przepisach ustawy o refundacji oraz leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Wobec powyższego, żadne substancje lecznicze, które są stosowane w terapii eksperymentalnej, a więc nie zostały dopuszczone do publicznego obrotu w zakresie leczenia wskazanego schorzenia, nie mogą być umieszczone w rejestrze świadczeń (tzw. "koszyku") lub leków finansowanych ze środków publicznych, skoro nie są objęte przepisami ustawy o refundacji.

Trudno też mówić o naruszeniu przez Sąd I instancji art. 38 i art. 68 Konstytucji RP, gdyż Skarżąca nie jest – jak twierdzi się w skardze kasacyjnej – dyskryminowana z uwagi na to, iż zachorowała na nadzwyczaj rzadką chorobę. Odmowa przyznania dochodzonego świadczenia zdrowotnego była spowodowana wyłącznie tym, iż w obowiązującej ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dochodzone przez Skarżącą świadczenie nie zostało przewidziane. Konstytucja RP w art. 68 ust. 2 zapewnia obywatelom równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej, przy czym jeżeli chodzi o warunki i zakres udzielania świadczeń, to odsyła do ustawy. Tak więc kwestia zakresu świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pozostawiona została woli ustawodawcy.

Z przytoczonych powodów Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a.