VI SA/Wa 188/13

Uzasadnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z [...] listopada 2012 r. utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w O. (dalej WIF) z [...] września 2012 r., którą nakazano S. w O. (dalej skarżący) - prowadzącemu aptekę szpitalną zlokalizowaną w O. przy ul. J. [...], usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej poprzez zaprzestanie w trybie natychmiastowym sporządzania przez techników farmaceutycznych cytostatycznych leków recepturowych zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 w zw. z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 261 ze zm.), dalej p.f. Jako podstawę zaskarżonej decyzji wskazano art. 115 pkt 4 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 91 ust. 2 p.f. oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071 ze zm.), dalej k.p.a.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

1. W dniach [...]-[...] sierpnia 2011 r. Inspektor farmaceutyczny WIF przeprowadził kontrolę doraźną skarżącego, prowadzącego aptekę szpitalną.

W protokole tym, jako "Przedmiot i zakres kontroli" wskazano "gospodarka lekiem cytostatycznym", a w jego cz. II "Ustalenia" w pkt 3 "Personel fachowy sporządzający leki cytostatyczne" stwierdzono m.in., że;

"Leki cytostatyczne wykonywane są przez: kierownika apteki szpitalnej mgr farm. E. M., mgr farm. E. T. (nie wpisana do książki ewidencji zatrudnionego w aptece personelu fachowego) oraz trzech techników farmaceutycznych". W cz. III protokołu zapisano zaś, że "Niezgodności stwierdzone w czasie kontroli" wymieniona jest wśród niegodności "Ważnych": "1. technik farmaceutyczny wykonuje czynności fachowe polegające na sporządzaniu i wydawaniu produktów leczniczych bardzo silnie działających. Zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn zm.); »Technik farmaceutyczny [...] może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 [...]«, art. 86 ust. 3 pkt 3; »przygotowywaniu leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych«".

Pismem z [...] października 2011 r. WIF zawiadomił skarżącego o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie nakazania dostosowania działalności pracowni cytostatycznej apteki skarżącego do wymogów:

1. ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2. obowiązującej Farmakopei Polskiej VIII;

3. rozporządzeń Ministra Zdrowia:

a. z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. nr 161, poz. 1338);

b. z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565);

c. z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. nr 171, poz. 1395);

d. z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. nr 97, poz. 646 ze zm.).

Następnie WIF decyzją z [...] listopada 2011 r. nakazał skarżącemu usunięcie w trybie natychmiastowym uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalnej poprzez:

1. zapewnienie w pomieszczeniu do przygotowywania surowców oraz w magazynie cytostatyków właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych z uwzględnieniem zakresu temperatur określonego w obowiązującej Farmakopei Polskiej;

2. wyposażenie pomieszczenia aseptycznego w przyrządy do pomiaru temperatury i wilgotności zgodnie z zapisami zawartymi w § 9 ust. 1 w zw. z § 8 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. nr 171, poz. 1395);

3. przestrzeganie zapisów zawartych w art. 91 ust. 2 p.f.;

4. użytkowanie pomieszczeń apteki szpitalnej zgodnie z ich przeznaczeniem określonym nazwami pomieszczeń wymienionymi w § 1 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. nr 161, poz. 1338) oraz przedłożonym planem i opisem technicznym lokalu z uwzględnieniem zapisów zawartych w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565);

5. przechowywanie płynów infuzyjnych w miejscu do tego przeznaczonym (tj. magazynie płynów infuzyjnych) oraz zgodnie z zapisami zawartymi w § 8 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. nr 171, poz. 1395);

6. ustalenie procedury dotyczącej składania przez oddział i wydawania na oddział zapotrzebowań na produkty lecznicze cytostatyczne zgodnie z zapisami zawartymi w art. 86 ust. 4 pkt 2 p.f.;

7. prowadzenie ewidencji sporządzonych w aptece cytostatycznych leków recepturowych zgodnie z zapisami § 9 ust. 2 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565);

8. umieszczanie na etykietach sporządzonych cytostatycznych leków recepturowych numeru serii zgodnie z zapisami zawartymi w § 7 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565).

Od powyższej decyzji w części obejmującej pkt 1 i 3 rozstrzygnięcia skarżący odwołał się do GIF i wniósł o zmianę zaskarżonej decyzji poprzez wykreślenie pkt 1, alternatywnie o wydłużenie terminu usunięcia uchybienia do dnia [...] grudnia 2013 r., a także o wykreślenie pkt 3 decyzji.

GIF decyzją z [...] marca 2012 r. uchylił zaskarżoną decyzję WIF w części obejmującej pkt 1 i 3 rozstrzygnięcia i w tym zakresie - przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji.

Wobec tego WIF decyzją z [...] kwietnia 2012 r. - po ponownym rozpatrzeniu sprawy - dokonał zmiany pkt 1 i 3 decyzji z [...] listopada 2011 r. w ten sposób, iż:

1. pkt 1 decyzji otrzymał brzmienie: "zapewnienie w pomieszczeniu do przygotowywania surowców oraz magazynie cytostatyków właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych, z uwzględnieniem zakresu temperatur określonego w obowiązującej Farmakopei Polskiej w terminie do dnia [...] grudnia 2012 r.";

2. pkt 3 decyzji otrzymał brzmienie: "nakazuje w trybie natychmiastowym zaprzestanie sporządzania przez techników farmaceutycznych cytostatycznych leków recepturowych zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 w związku z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.)".

Skarżący od tej decyzji - w części obejmującej tiret drugie rozstrzygnięcia, także się odwołał, wnosząc o jej uchylenie we wskazanej części i umorzenie postępowania w tym zakresie, względnie o uchylenie decyzji z przyczyn określonych wart. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

GIF - po rozpatrzeniu odwołania - decyzją z [...] czerwca 2012 r. uchylił decyzję w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji.

2. Ponownie rozpoznając sprawę WIF decyzją z [...] sierpnia 2012 r. nakazał skarżącemu usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalnej poprzez:

1. zapewnienie w pomieszczeniu do przygotowywania surowców oraz magazynie cytostatyków właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych z uwzględnieniem zakresu temperatur określonego w obowiązującej Farmakopei Polskiej w terminie do dnia [...] grudnia 2012 r.;

2. w trybie natychmiastowym zaprzestanie sporządzania przez techników farmaceutycznych cytostatycznych) leków recepturowych zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 w związku z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.).

Od powyższej decyzji skarżący złożył odwołanie, w którym wniósł o jej uchylenie.

3. WIF decyzją z [...] września 2012 r. - wydaną w trybie art. 132 k.p.a. nakazał skarżącemu usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalnej poprzez:

1. zapewnienie w pomieszczeniu do przygotowywania surowców oraz magazynie cytostatyków właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych z uwzględnieniem zakresu temperatur określonego w obowiązującej Farmakopei Polskiej w terminie do dnia [...] grudnia 2012 r.;

2. w trybie natychmiastowym zaprzestanie sporządzania przez techników farmaceutycznych cytostatycznych leków recepturowych zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 w zw. z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.).

Od powyższej decyzji skarżący odwołał się wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji.

4. Decyzją z [...] września 2012 r. - wydaną w trybie art. 132 k.p.a. - WIF nakazał skarżącemu usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalnej poprzez zaprzestanie w trybie natychmiastowym sporządzania przez techników farmaceutycznych cytostatycznych leków recepturowych zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 w zw. z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.). W podstawie prawnej organ powołał m.in. art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., który stanowi, że "W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: 2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień".

Od powyższej decyzji skarżący ponownie odwołał się do GIF wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji GIF wyjaśnił, że przygotowywanie leków cytostatycznych jest usługą farmaceutyczną świadczoną w aptekach szpitalnych, co wynika z art. 86 ust. 3 pkt 3 p.f. Art. 91 ust. 2 p.f. stanowi, że "Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1 - 4 oraz pkt 6." W jego ocenie brak jest zatem przeszkód, aby w przygotowywaniu leków cytostatycznych brał udział technik farmaceutyczny, może on jednak wykonywać wyłącznie czynności pomocnicze przy przygotowywaniu tych leków. Z zebranego materiału dowodowego wynika natomiast, że technicy farmaceutyczni przygotowywali leki cytostatyczne co - w świetle cytowanego przepisu - jest niedopuszczalne.

Organ zauważył przy tym, że osoby do obowiązków których należy przygotowywanie leków cytotoksycznych złożyły oświadczenia o znajomości przepisów regulujących powyższą problematykę. Przepisy te nie były jednak przestrzegane. Leki cytostatyczne może przygotowywać bowiem jedynie farmaceuta, jako posiadający wiedzę z zakresu sporządzania dożylnych postaci leków, farmakologii, toksykologii, farmakokinetyki, właściwości fizykochemicznych, interakcji leków. Farmaceuta odpowiada również za jakość przygotowywanych preparatów. Każda z postaci leku (roztwór, liofilizat) wymaga innego sposobu przygotowywania. Substancje pomocnicze stosowane przy przygotowywaniu leków cytostatycznych nie mogą wywierać własnego działania farmakologicznego, wchodzić w interakcje, jak również wpływać niekorzystnie na trwałość i dostępność biologiczną leku. Takiej wiedzy nie posiada technik farmaceutyczny.

Farmaceuta - z uwagi na znajomość zagadnień takich jak stężenie maksymalne, iloczyn rozpuszczalności, stabilność po rozpuszczeniu, dobór rozpuszczalnika czy dobór opakowania (PVP, PCV, szkło) – daje zdaniem GIF gwarancję prawidłowej pracy z cytostatykami. Nie bez znaczenia dla bezpieczeństwa tych leków jest również ich przygotowywanie zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dobra Praktyka Wytwarzania, jako część Systemu Zapewnienia Jakości, gwarantuje, że leki są zawsze produkowane i kontrolowane według standardów jakości, odpowiednio do ich zamierzonego użycia i według wymagań zgodnych z dokumentacją.

W uzasadnieniu skarżonej decyzji podano, że wiedza nabyta przez technika farmaceutycznego jest węższa niż wiedza farmaceuty. Z tego względu technik farmaceutyczny nie ma możliwości przygotowywania leków cytostatycznych. Może natomiast brać udział w ich przygotowywaniu wykonując czynności pomocnicze. Czynności te technik farmaceutyczny wykonuje zawsze pod nadzorem farmaceuty. Farmaceuta ponosi odpowiedzialność za prawidłowe wykonanie przez technika farmaceutycznego czynności pomocniczych przy przygotowywaniu leków cytostatycznych. Technik farmaceutyczny nawet w obecności farmaceuty nie może przygotowywać leków cytostatycznych. Może jedynie wykonywać czynności pomocnicze przy ich przygotowywaniu - zgodnie z art. 91 ust. 2 w zw. z art. 86 ust. 3 pkt 3 p.f.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że rozpatrując niniejsze odwołanie wziął również pod uwagę pismo kierownika apteki skarżącego, skierowane do zastępcy dyrektora ds. medycznych zakładu skarżącego i przesłane do wiadomości WIF, z którego wynika, że obecny skład osobowy ww. apteki wraz z podległą jej pracownią leku cytostatycznego, wystarcza jedynie do obsługi pracowni lub zamiennie tylko apteki. Kierownik apteki szpitalnej stwierdził, że "skład ten w dalszym ciągu stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i pracowników apteki oraz nie ma możliwości zachowania obowiązujących standardów". Z pisma tego wynika także, że zespół złożony z dwóch nowozatrudnionych farmaceutek jest niewystarczający do pracy w pracowni leku cytotoksycznego, gdyż tylko w samym procesie sporządzania leków cytostatycznych musi jednocześnie uczestniczyć zespół czteroosobowy (w tym dwóch farmaceutów):

1. boks aseptyczny: operator (magister) i pomocnik (technik lub magister);

2. pomieszczenie przygotowawcze; pomocnik zewnętrzny (technik);

3. pomieszczenie administracyjne: magister farmacji opracowujący przepisy wykonawcze i zwalniający leki do wydania.

GIF stwierdził, że w piśmie tym zwrócono również uwagę na fakt, że przygotowanie leku składa się z kilku etapów, z których najważniejszymi są: opracowanie przepisu wykonawczego; zwolnienie leku na Oddział oraz wykonanie leku w warunkach jałowych. Za każdy etap odpowiedzialna jest jedna osoba, która potwierdza go złożeniem podpisu, a wymienione czynności należą wyłącznie do obowiązków farmaceuty i nie można łączyć dwóch pierwszych etapów z etapem bezpośredniego sporządzania leku, gdyż jest to obarczone wysokim poziomem ryzyka związanego z bezpieczeństwem pacjenta. Organ podał, że kierownik apteki stwierdził, iż wszystkim pracownikom towarzyszy "nieustanny pośpiech", sytuację tą opisując następująco: "Personel w tzw. »międzyczasie« biegnie z pracowni do apteki i odwrotnie". Zaznaczył przy tym, że "personel powinien się rotować, ale te same osoby nie mogą pracować jednocześnie w dwóch różnych miejscach w tym samym czasie (zgodnie ze standardami personel musi być odpowiednio duży)".

Reasumując GIF stwierdził, że powyższa sytuacja - przedstawiona w ww. piśmie, ze szczególnym uwzględnieniem konieczności zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków cytostatycznych przygotowywanych w aptece skarżącego przemawiała za zasadnością rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonej decyzji.

Skarżący nie zgadzając się z rozstrzygnięciem GIF zaskarżył je w terminie do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze wnosząc o uchylenie decyzji GIF, zarzucił jej naruszenie przepisów prawa tj.:

1. materialnego, tj. art. 91 ust. 2 w zw. z art. 86 ust.3 pkt 3 p.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i związane z tym błędne ustalenia faktyczne polegające na przyjęciu, iż aptece szpitalnej skarżącego ma miejsce sporządzanie cytostatycznych leków recepturowych przez techników farmaceutycznych;

2. procesowego, mające istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez niezastosowanie obowiązującej w procedurze administracyjnej zasady dwuinstancyjności postępowania (art.15 k.p.a.), co do decyzji WIF z [...] sierpnia 2012 r. i [...] września 2012 r., od których odwołania nie zostały rozpatrzone;

3. procesowego, mające istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez zastosowanie art. 138 §1 pkt 1 k.p.a. po rozpatrzeniu odwołania od decyzji z [...] września 2012 r., której wydanie nie było dopuszczalne z uwagi na wcześniejsze wydanie decyzji z [...] sierpnia 2012 r., którą organ był związany (art. 110 k.p.a.);

4. procesowego, mające istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez pominięcie w uzasadnieniu faktycznym i prawnym zaskarżonej decyzji, oceny zarzutów strony co do przekroczeni i przez organ I instancji uprawnień przewidzianych w art. 132 § 1 k.p.a., co stanowi naruszenie art. 107 w zw. z art. 140 k.p.a. oraz zasad określonych w art. 7, 8 i 11 k.p.a.;

5. procesowego, mające istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez oparcie rozstrzygnięcia na piśmie kierownika apteki z [...] września 2012 r. przesłanym do wiadomości WIF i bezkrytyczne przyjęcie zawartego w nim twierdzenia, że obsada w aptece jest niewystarczająca do zorganizowania pracy w sposób zgodny ze standardami oraz nieustosunkowanie się do przeciwnego twierdzenia skarżącego, zawartego m.in. w odwołaniu z [...] października 2012 r., co stanowi naruszenie art. 7 w zw. z 77 k.p.a.

Skarżący przypomniał stan faktyczny sprawy oraz przebieg postępowania administracyjnego z uwzględnieniem wydawanych decyzji i wskazał, że postępowanie WIF naruszało przewidzianą w art. 132 § 1 k.p.a. zasadę względnej dewolutywności odwołania, zgodnie z którą jeżeli wniosły je wszystkie strony, a organ administracji publicznej, który wydał decyzję uzna, że odwołanie zasługuje w całości na uwzględnienie, może jedynie wydać nową decyzję, w której uchyli lub zmieni decyzję zaskarżoną. W pozostałych przypadkach organ I instancji jest obowiązany przesłać odwołanie organowi odwoławczemu. Organ nie jest uprawniony, by po otrzymaniu odwołania, "poprawiać" poprzednio wydaną decyzję, jeśli nowa decyzja nie uwzględnia odwołania w całości. Skarżący przypomniał, że w reakcji na to odwołanie WIF decyzją z [...] września 2012 r. ponownie zmienił "w trybie art.132 k.p.a." swą decyzję, tym razem tę z [...] września 2012 r., skreślając jeden z zarzutów, a utrzymując decyzję w zakresie dotyczącym kwestii sporządzania cytostatyków. Rozpatrując - piąte już z kolei, odwołanie w tej sprawie, GIF decyzją z dnia [...] listopada 2012 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie odnosząc się w ogóle do zarzutu naruszenia art.132 k.p.a.

Skarżący podkreślił, że trzy ostatnie odwołania tj. z [...] sierpnia, [...] września i [...] października 2012 r. dotyczyły de facto decyzji z [...] sierpnia 2012 r., gdyż WIF nie przesyłał kolejnych odwołań GIF, "poprawiając" decyzję kolejnymi decyzjami i uniemożliwiając tym samym kontrolę instancyjną. W ocenie skarżącego w ten sposób rażąco naruszono procedurę administracyjną, zarówno w postępowaniu przed WIF, jak i organu odwoławczego.

Skarżący podkreślił, że art. 110 k.p.a. stanowi, iż organ jest związany swoją decyzją od chwili jej doręczenia stronie. Wyjątek od tej reguły zawiera wspomniany wyżej art. 132 k.p.a., który jego zdaniem WIF dwukrotnie błędnie zastosował. Powołując się przy tym na orzecznictwo sądów administracyjnych skarżący stwierdził, że dwukrotne poprawianie przez WIF decyzji, od której wniesiono odwołanie, było absolutnie niedopuszczalne i stanowiło rażące naruszenie prawa. Jego zdaniem GIF w takiej sytuacji winien uchylić decyzje WIF z [...] i [...] września 2012 r. z przyczyn określonych w art. 156 §1 pkt 1 k.p.a. Tymczasem organ odwoławczy przechodząc do porządku dziennego nad rażącym naruszeniem procedury, wydał zaskarżoną decyzję po rozpatrzeniu odwołania od decyzji WIF z [...] września 2012 r. W ten sposób doszło do naruszenia określonej w art. 15 k.p.a. zasady dwuinstancyjności, bowiem odwołania od decyzji WIF z [...] sierpnia i [...] września 2012 r. nie zostały rozpoznane. Organ odwoławczy rozpatrzył natomiast odwołanie od decyzji z [...] września 2012 r., której wydanie było niedopuszczalne z uwagi na treść art. 110 k.p.a. i przekroczenie przez WIF uprawnień określonych w art. 132 k.p.a.

Uzasadniając zaś zarzut naruszenia art. 7 w zw. 77 k.p.a. skarżący nadmienił, iż przyjęte przez organy obu instancji bez zastrzeżeń twierdzenia zawarte w piśmie kierownika apteki nie są obiektywne. Wskazał, że osoba ta pozostaje w konflikcie z dyrekcją szpitala – nałożono na nią karę upomnienia z uwagi m.in. na niewykonywanie obowiązków, dezorganizowanie procesu pracy i tworzenie niewłaściwej atmosfery w aptece szpitalnej. Na potwierdzenie do skargi załączono zawiadomienie o rozprawie przez Sądem Rejonowym w O. w sprawie założonej przez ww. kierownika skarżącemu.

Mając powyższe na uwadze skarżący stwierdził, że postępowanie organów obu instancji naruszało przepis art. 77 k.p.a., zgodnie z którym obowiązane były one w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy, a także naruszało powiązaną z nim funkcjonalnie zasadę prawdy obiektywnej (art.7 k.p.a).

W skardze skarżący wniósł także o dopuszczenie dowodu z załączonych dokumentów, tj. pisma Konsultanta Krajowego ds. farmacji szpitalnej z [...] września 2010 r. oraz wezwania na rozprawę.

W odpowiedzi na skargę GIF wnosząc o oddalenie skargi stwierdził, że zarzuty w niej zawarte są nieuzasadnione. Organ odwoławczy nie zgodził się z zarzutem, że wydanie przez niego zaskarżonej decyzji było niedopuszczalne. W jego ocenie organ I instancji prawidłowo zastosował art. 132 § 1 k.p.a. w odniesieniu do wydanych przez siebie decyzji z [...] sierpnia i z [...] września 2012 r.. Organ I instancji - zgodnie z powyższym przepisem, decyzją z [...] września 2012 r. zmienił decyzję z [...] sierpnia 2012 r., a decyzją z [...] września 2012 r. zmienił decyzję z [...] września 2012 r. W ocenie GIF brak było zatem podstaw do zastosowania w odniesieniu do ww. decyzji WIF art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i uchylenia ich z przyczyn określonych w tym przepisie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Opierając się na przytoczonych przepisach p.p.s.a. Sąd uwzględnił skargę gdyż dopatrzył się w sprawie rażącego naruszenia przepisów postępowania administracyjnego.

Przystępując do oceny prawidłowości zaskarżonej decyzji omówić na wstępie należy tryb tzw. samokontroli organu I instancji możliwy do zastosowania w razie wniesienia odwołania. Zgodnie z art. 132 § 1 k.p.a. jeżeli odwołanie wniosły wszystkie strony, a organ administracji publicznej, który wydał decyzję, uzna, że to odwołanie zasługuje w całości na uwzględnienie, może wydać nową decyzję, w której uchyli lub zmieni zaskarżoną decyzję. Przepis § 1 stosuje się także w przypadku, gdy odwołanie wniosła jedna ze stron, a pozostałe strony wyraziły zgodę na uchylenie lub zmianę decyzji zgodnie z żądaniem odwołania. Od nowej decyzji służy stronom odwołanie (§ 2 i § 3 art. 132 k.p.a.).

Instytucja samokontroli organu i instancji uregulowana w powołanym art. 132 k.p.a. nie pozwala na częściowe uwzględnienie żądania strony zawartego w odwołaniu. Jeżeli w ocenie organu, który wydał decyzję, odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie w całości, to organ ten nie może wydać decyzji w trybie art. 132 k.p.a. Innymi słowy organ nie może częściowo uwzględnić żądania zawartego w odwołaniu i wydać w tym zakresie decyzji. Powinien wówczas przesłać odwołanie wraz z aktami sprawy organowi odwoławczemu w terminie 7 dni od dnia, w którym otrzymał odwołanie (art. 133 k.p.a.).

Zważyć należy, że w rozpoznawanej sprawie zarówno zaskarżona decyzja, jak też utrzymana nią w mocy decyzja WIF z [...] września 2012 r. oraz dodatkowo decyzja WIF z [...] września 2012 r. wydane zostały z rażącym naruszeniem art. 132 k.p.a.

Przede wszystkim opisana wyżej decyzja z [...] września 2012 r. mocą której WIF nakazał skarżącemu usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalne nie uwzględniała w całości żądania strony zawartego w odwołaniu, sprowadzającego się do kwestionowania odpowiedzialności skarżącego za naruszenia opisane w protokole kontroli. W sytuacji nieuwzględnienia w całości żądania strony zawartego w odwołaniu brak było podstaw prawnych do wydawania decyzji w trybie autokontroli. Te same uchybienia zostały powtórzone przez organ I instancji poprzez wydanie decyzji z [...] września 2012 r. na skutek kolejnego odwołania skarżącego. Także i w tym przypadku doszło do naruszenia art. 132 k.p.a. bowiem organ I instancji decyzją z [...] września 2012 r. - wydaną na podstawie art. 132 k.p.a. – po raz kolejny nakazał skarżącemu usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalnej poprzez zaprzestanie w trybie natychmiastowym sporządzania przez techników farmaceutycznych cytostatycznych leków recepturowych zgodnie z zapisami zawartymi w art. 91 ust. 2 w zw. z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.). Tymczasem strona skarżąca w obydwu odwołaniach podnosiła zarzuty merytoryczne, które - choć powinny - nie zostały uwzględnione w całości przez organ I instancji.

Niewątpliwie zatem organ odwoławczy – GIF – utrzymując w mocy decyzję z [...] września 2012 r. - wadliwie wydaną przez WIF w trybie art. 132 k.p.a. również dopuścił się rażącego uchybienia przepisom postępowania.

Należy podkreślić, że w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz w doktrynie utrwalił się pogląd , że przepis art. 132 k.p.a. daje organowi I instancji uprawnienie do "samokontroli" decyzji, ale tylko w przypadku spełnienia przesłanek określonych w § 1 i § 2 tego przepisu i pod warunkiem dochowania terminu określonego w art. 133 k.p.a. Siedmiodniowy termin określony w art. 133 k.p.a. jest terminem ustawowym, po upływie którego wygasa uprawnienie organu I instancji do dokonania autoweryfikacji decyzji. Oznacza to, iż od dnia upływu terminu ustanowionego w art. 133 k.p.a. tylko i wyłącznie organ odwoławczy jest wyposażony w kompetencje do rozstrzygnięcia sprawy. Wzruszenie decyzji w trybie art. 132 k.p.a., przy niedopełnieniu któregokolwiek z warunków ustanowionych w § 1 i § 2 tego przepisu, jak i przy niezachowaniu terminu ustawowego z art. 133 k.p.a. stanowi rażące naruszenie prawa.( vide wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 28 maja 2008 r. sygn. akt II OSK 560/07, Lex nr 489629 oraz Komentarz do art. 132 k.p.a. Andrzej Wróbel).

W konsekwencji stwierdzenia nieważności decyzji WIF z [...] i [...] września 2012 r. oraz zaskarżonej decyzji GIF z [...] listopada 2012 r. w obrocie prawnym pozostanie decyzja organu I instancji z dnia [...] sierpnia 2012 r. zgodnie z którą nakazano skarżącemu usunięcie uchybień stwierdzonych podczas kontroli doraźnej apteki szpitalnej oraz wniesione od tej decyzji odwołanie strony, któremu powinien być nadany właściwy bieg.

Z powyższych względów rozpatrywanie zarzutów skargi o charakterze merytorycznym byłoby przedwczesne.

Reasumując, Sąd działając na podstawie art. 135 p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., art. 152 oraz art. 200 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.