II GSK 98/12

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 7 września 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 202/11 oddalił skargę spółki A na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W uzasadnieniu wyroku powołane zostały następujące okoliczności faktyczne i prawne.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [....] kwietnia 2009 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm. (powoływana jako: k.p.a.) w związku z art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) oraz na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271) w związku z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm. (powoływana jako: Przepisy wprowadzające), utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] września 2002 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego: Czopki Propolisowe.

Organ odwoławczy wskazał, iż uchwałą z dnia [...] września 2002 r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), odmówiła przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego o nazwie Czopki propolisowe (wniosek nr [...]) w postaci czopków doodbytniczych, zawierających Propolis extractum - wytwarzanego przez spółkę A. W ocenie Komisji, ryzyko wystąpienia uczuleń przekracza potencjalne korzyści stosowania farmaceutyku.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Nr [...] utrzymał w mocy powyższą uchwałę wskazując, iż stosownie do § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154, poz.1506) po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentacja dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Złożona dokumentacja produktu leczniczego wymagania tego nie spełnia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 23 września 2008 r. VII SA/Wa 1006/08 uchylił powyższą decyzję. Sąd ten stwierdził, iż wniosek o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego został złożony w dniu 22 lipca 1997 r. a więc przed datą uchwalenia ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak i przed dniem jej wejścia w życie. Zgodnie więc z art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających (...), § 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. nie ma w rozpatrywanej sprawie zastosowania.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Minister Zdrowia utrzymał w mocy uchwałę Komisji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia stwierdzając, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania i sposobu stosowania.

W skardze skierowanej do WSA w Warszawie spółka wniosła o uchylenie powyższej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Zaskarżonej decyzji zarzucono rażące naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. oraz art. 7 i 77 § 1 k.p.a. w związku z art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej ze względu na niedopełnienie przez organ obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia oraz ustalenia stanu faktycznego, naruszenie art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych (...) w zw. z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające (...) oraz rażące naruszenie art. 9 i art. 11 k.p.a.

Skarżąca podniosła, że w rozpatrywanej sprawie spełnione zostały przesłanki uzasadniające przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego, wniosek rejestracyjny oraz dokumentacja medyczna spełniały warunki określone w ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych (...).

Strona zwróciła ponadto uwagę, że w rozpatrywanej sprawie nie ma zastosowania art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające (...). Przewidziany w tym przepisie termin do przedłużenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych - 31 grudnia 2008 r. - dotyczy jedynie produktów, dla których Minister Zdrowia wydał decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające) albo decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, ze względu na brak wydania decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku (art. 14 ust. 6 ustawy - Przepisy wprowadzające).

W odpowiedzi organ podtrzymał stanowisko przedstawione w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wnosząc o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zauważył, iż w rozpatrywanej sprawie podstawą rozstrzygnięcia organu były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Następnie Sąd wskazał, iż w dacie złożenia wniosku o zarejestrowanie zgłoszonego produktu leczniczego tj. w dniu 22 lipca 1997 r. obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Stan prawny uległ zmianie z dniem 1 października 2002 r. tj. z dniem wejścia w życie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, która zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L, 311 z dnia 28 listopada 2001 r. polskie wydanie specjalne Dz. U. UE, rozdział 13 tom 27, str. 3 ). Wraz z ustawą - Prawo farmaceutyczne weszła w życie ustawa Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa ta została przewidziana m.in. dla zabezpieczenia i ochrony interesów w toku w sytuacji, gdy po wszczęciu postępowania o rejestrację uległ zmianie stan prawny, a w indywidualnej sprawie toczącej się z wniosku złożonego przed dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie została wydana decyzja ostateczna.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zwrócił uwagę, iż w rozpatrywanej sprawie wniosek o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru został złożony w dacie obowiązywania ustawy o środkach farmaceutycznych i przed datą uchwalenia nowej ustawy - Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające. Organ I instancji rozstrzygnął wniosek stosując przepisy dotychczasowej ustawy, natomiast Minister Zdrowia odmówił zastosowania art. 19 ust. 1 tej ustawy, a utrzymując w mocy decyzję o odmowie zarejestrowania produktu podał, że wniosek nie spełnia wymogów obowiązującej ustawy - Prawo farmaceutyczne i przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji, po dniu 31 grudnia 2008 r. zarejestrowanie leku na podstawie dotychczasowych przepisów nie jest dopuszczalne. Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego tj. do 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty, albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Sąd argumentował, że w konstrukcji Załącznika XII pkt 1.5 do Traktatu zawarte są dwie normy prawne. Po pierwsze, pozwolenia udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. Po drugie, pozwolenia udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r. Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że pozwolenia udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r.

Przedmiotem dalszych rozważań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego była rola terminu 31 grudnia 2008 r., jego charakter i znaczenie dla składanych wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Sąd powołał się w tym zakresie na stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. sygn. akt II GSK 616/09, iż data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne i ustawy - Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające (...), to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym cel implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego tj. ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, nie zostanie osiągnięty.

Zdaniem WSA, z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po tej dacie pozbawione były podstawy prawnej.

Sąd pierwszej instancji stwierdził, że wobec upływu terminu prawa materialnego i braku możliwości jego przedłużenia, wady i uchybienia, którymi kontrolowana decyzja jest dotknięta, nie mogły mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia.

Sąd wskazał ponadto, że zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Przepis art. 14 ust. 8 p.w. wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu, nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

W skardze kasacyjnej spółka A zaskarżając powyższy wyrok w całości, wniosła o jego uchylenie, rozpoznanie skargi i uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji z dnia [...] września 2002 r., ewentualnie o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie na rzecz skarżącego zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa według norm prawem przepisanych. Strona wniosła ponadto o poinformowanie - w trybie art. 155 w zw. z art. 193 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Prezesa Rady Ministrów, jako organ nadzoru oraz organ naczelny wobec Ministra Zdrowia, o nieprawidłowościach w działaniu Ministra Zdrowia, polegających na nieuzasadnionej bezczynności organu w toku postępowania z wniosku skarżącej spółki z dnia 22 lipca 1997 r.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) przez niewłaściwe jego zastosowanie, tj. przyjęcie, że upływ terminu 31 grudnia 2008 r., uniemożliwia merytoryczną ocenę argumentacji organu oraz kontrolę prawidłowości postępowania dowodowego, tj. ocenę legalności zaskarżonej decyzji (sentencji oraz uzasadnienia), mimo, że termin ten dotyczy wyłącznie pozwoleń, o których mowa w art. 14 ust. 5 i 6 ustawy - Przepisy wprowadzające (...), czyli pozwoleń, których okres ważności został decyzją właściwego ministra przedłużony z jednoczesnym zobowiązaniem podmiotu odpowiedzialnego do uzupełnienia w określonym terminie dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 5) oraz pozwoleń, których termin ważności decyzją właściwego ministra został przedłużony na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, wobec braku możliwości wydania decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku (art. 14 ust. 6), podczas gdy w rozpatrywanej sprawie żadne z przewidzianych w tym przepisie pozwoleń nie zostało wydane;

2. naruszenie przepisu postępowania mającego istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 141 §4 w zw. z art. 3 §1 i 2 pkt 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w zw. z art. 107 §1 k.p.a., polegające na nierozpatrzeniu zarzutów wskazanych w skardze. Według strony, naruszenie to ma istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż wyrok wskazuje na niedokonanie kontroli działalności Ministra Zdrowia, w tym legalności zaskarżonej decyzji.

Kasator zakwestionował stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, iż upływ przewidzianego w art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające (...) uniemożliwia merytoryczne rozpoznanie wniosku skarżącej spółki z dnia 22 lipca 1997 r., merytoryczną ocenę argumentacji organu oraz kontrolę prawidłowości postępowania dowodowego. Zdaniem strony, powołany przepis nie znajduje zastosowania w rozpatrywanej sprawie, a wobec tego możliwa jest merytoryczna ocena co do zasadności odmowy pozytywnego rozpoznania wniosku skarżącej.

Argumentowano, że spółka zadośćuczyniła wszelkim wynikającym z ustawy - Przepisy wprowadzające (...) obowiązkom, warunkującym zachowanie prawa wynikającego z wcześniejszego wpisu środka farmaceutycznego do Rejestru. Podkreślono również, że okoliczność upływu terminu 31 grudnia 2008 r. nie była zauważona na etapie postępowania administracyjnego, została podniesiona dopiero w toku postępowania przed Sądem pierwszej instancji.

Według kasatora, zaniechanie przez WSA oceny argumentacji organu zawartej w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji oraz kontroli prawidłowości przeprowadzonego postępowania dowodowego oznacza faktyczny brak kontroli sądowej. Sąd nie rozpatrzył zarzutów skargi, w tym zarzutu naruszenia art. 12 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych w związku z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 i 5 Przepisów wprowadzających, art. 7, 77 §1 k.p.a. w zw. z art. 13 ustawy o środkach farmaceutycznych, 107 §3 k.p.a. oraz art. 1 Protokołu Dodatkowego Nr 1 do Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności poprzez rażący brak poszanowania mienia strony, rozumianego jako prawo do czerpania korzyści z produkcji produktu leczniczego i nieponoszenia strat na skutek konieczności zaprzestania tej produkcji.

Organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej wskazując na jej oczywistą bezzasadność.

Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie wobec braku usprawiedliwionych podstaw.

Na wstępie podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postepowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm. (powoływana jako: p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Wyrażona w tym przepisie zasada związania granicami skargi kasacyjnej oznacza, że jeżeli - tak jak w niniejszej sprawie - nie zachodzi nieważność postępowania sądowego w rozumieniu art.183 § 2 p.p.s.a., to Naczelny Sąd Administracyjny dokonując kontroli prawidłowości zaskarżonego orzeczenia jest związany wnioskiem skarżącego sformułowanym w skardze kasacyjnej, określającym przedmiot zaskarżenia oraz podstawy zaskarżenia. Nie może wobec tego budzić wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, i że uzasadnione jest odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczających zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji.

Z tych względów, skarga kasacyjna jest znacznie sformalizowanym środkiem zaskarżenia, a jej sporządzenie na podstawie art. 175 §1 p.p.s.a. objęte zostało przymusem adwokacko - radcowskim. Zgodnie z art.176 p.p.s.a., skarga kasacyjna powinna spełniać wymogi formalne przewidziane dla pism procesowych w postępowaniu sądowym, ponadto jej obligatoryjnym elementem, jest przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie.

Przez przytoczenie podstawy kasacyjnej należy rozumieć podanie konkretnego przepisu (konkretnej jednostki redakcyjnej określonego aktu prawnego), który zdaniem strony został naruszony przez Sąd pierwszej instancji. Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej winno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych przez wyjaśnienie, na czym naruszenie prawa polegało i przedstawienie argumentacji na poparcie odmiennej wykładni, niż zastosowana w zaskarżonym orzeczeniu lub uzasadnienie zarzutu niewłaściwego zastosowania przepisu oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży zatem obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa materialnego zostały przez sąd naruszone zaskarżanym orzeczeniem, na czym polegała ich błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie oraz jaka powinna być wykładnia prawidłowa i właściwe zastosowanie (art. 174 pkt1 p.p.s.a.). Podobnie przy naruszeniu prawa procesowego należy wskazać przepisy tego prawa naruszone przez sąd i wpływ naruszenia na wynik sprawy tj. treść orzeczenia (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania, czy innego korygowania wadliwie postawionych zarzutów kasacyjnych. Nie może też samodzielnie ustalać podstaw, kierunków jak i zakresu zaskarżenia.

W orzecznictwie zgodnie przyjmuje się, iż związanie granicami skargi kasacyjnej powoduje, że Sąd może poruszać się tylko w ramach podniesionych zarzutów, wyjaśnionych w uzasadnieniu, przy czym wskazuje się na koniczność ich całościowego traktowania (por. wyrok NSA z dnia 23 marca 2007 r. sygn. akt I OSK 1058/06, Lex nr 323453).

W rozpatrywanej sprawie powołane w skardze kasacyjnej zarzuty i ich uzasadnienie, nie pozostawiają żadnych wątpliwości, że strona wnosząca skargę kasacyjną zmierza w istocie do wykazania, iż termin 31 grudnia 2008 r. określony w art.14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające (...) jako ostateczna data utraty ważności pozwoleń, nie znajduje w rozpatrywanej sprawie zastosowania. Co za tym idzie, dopuszczalne i konieczne jest wydanie merytorycznego rozstrzygnięcia w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z wnioskiem skarżącej z dnia 22 lipca 1997 r.

Tak postawione zarzuty te nie zasługują na uwzględnienie.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela argumentację przytoczoną przez Sąd pierwszej instancji przedstawioną w wyroku z dnia 5 lipca 2007 r. sygn. akt II OSK 428/07 wykazującą, iż w konsekwencji przyjęcia Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, Aktu dotyczącego warunków przystąpienia, w tym postanowień tymczasowych określonych Tytule I Części czwartej Aktu oraz będącej wynikiem procesu negocjacyjnego regulacji Załącznika nr XII pkt 1.5, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostawały ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i określonym harmonogramem, w razie natomiast, gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Wskazana data stanowi ostateczny termin utraty ważności dla tych pozwoleń, które wydane zostały przed dniem przystąpienia i nie zostały przedłużone zgodnie z zasadami, których implementację do krajowego porządku prawnego zapewniła ustawa - Prawo farmaceutyczne i przepisy ją wprowadzające.

Na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami z okresami ważności w nich określonymi. Przedłużenie okresu ważności tych pozwoleń uwarunkowane było uzupełnieniem dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzeniem jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust.2). Stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 ustawy - Przepisy wprowadzające (...), skutkowało przedłużeniem ważności pozwolenia na pięć lat. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6, jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające (...) stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. W art. 14 ust. 8 dla obu przypadków, czyli przedłużenia terminu ważności maksymalnie o 12 miesięcy, jak też przedłużenia terminu ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te, jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymagań, zachowują ważność najdalej do 31 grudnia 2008 r. W myśl art. 19 ust. 3 ustawy – Przepisy wprowadzające (...) przedmiotowa regulacja, znajduje także odpowiednie zastosowanie do przedłużenia okresu ważności pozwoleń w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych (...) wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, rozpatrywanych zgodnie dotychczasowymi przepisami.

Uzasadnione jest zatem twierdzenie, że na mocy zobowiązań wynikających z Traktatu akcesyjnego na podmioty odpowiedzialne nałożony został obowiązek dostosowania dokumentacji wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych do wymagań wynikających z prawa unijnego. Ustanowione w ustawie – Przepisy wprowadzające (...) instrumenty ochrony prawnej będące wyrazem respektowania wynikającej z art. 2 Konstytucji RP zasady zaufania do państwa i pewności stanowionego przez nie prawa, ograniczone zostały cezura czasową - Termin 31 grudnia 2008 r. zamyka bowiem okres przewidziany na dostosowanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego udzielonych przed dniem 1 października 2002 r. do standardów wynikających prawa unijnego.

W rozpatrywanej sprawie pozwolenie wydane zostało przed dniem 1 października 2002 r. Procedura jego przedłużenia wymagała dostosowania do przepisów prawa unijnego. Stosownie do art. 14 ust.1 i 2 oraz art. 19 ust.1 i 3 ustawy – Przepisy wprowadzające (...) pozwolenie podlegało zatem trybom, o których mowa w art. 14 ust. 5 i 6 tej ustawy. Pomimo zatem, iż organ określonych w tych przepisach decyzji nie wydał, nie można uznać, że również po dniu 31 grudnia 2008 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zachowało swoją ważność, a w związku z tym może ulec dalszemu przedłużeniu.

Zaznaczyć przy tym należy, iż z powodów omówionych na wstępie, sposób sformułowania zarzutów skargi kasacyjnej nie pozwalał na objęcie oceną Naczelnego Sądu Administracyjnego kwestii związania organu prawomocnym wyrokiem z dnia 23 września 2008 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1006/08 i skutków upływu terminu 31 grudnia 2008 r. wobec toczącego się postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny związany wnioskiem strony wnoszącej skargę kasacyjną o uchylenie zaskarżonego wyroku, zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji z dnia 30 września 2002 r., ewentualnie samego zaskarżonego wyroku, w celu merytorycznego rozpatrzenia sprawy, a w konsekwencji rozstrzygnięcia co do przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak i wskazanymi podstawami skargi kasacyjnej, w których brak jest powołania się na art. 153 i art. 287 pkt 1 p.p.s.a., nie mógł wypowiedzieć się co do tego, czy organ prawidłowo rozpatrzył sprawę z uwzględnieniem wytycznych zawartych w powyższym wyroku, czy też wobec braku podstaw do merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 r., postępowanie powinien był umorzyć, co otwierałoby drogę do żądania odszkodowania.

Na zakończenie, w odniesieniu do wniosku strony skarżącej o wydanie postanowienia sygnalizacyjnego na podstawie art. 155 §1 p.p.s.a. podkreślić przede wszystkim trzeba, że orzeczenie sygnalizacyjne ma charakter fakultatywny. Skład orzekający sądu może poinformować w tej formie właściwe organy lub ich organy zwierzchnie o stwierdzonych w toku rozpoznawania sprawy istotnych naruszeniach prawa lub okolicznościach mających wpływ na ich powstanie jeżeli uzna, że jest to uzasadnione okolicznościami sprawy.

W rozpatrywanej sprawie podjęcie ewentualnego postanowienia sygnalizacyjnego wiązałoby się z oceną okoliczności istotnych z perspektywy przewlekłości prowadzonego przez organ postępowania i uprzedzało wyniki oraz ocenę ewentualnej przyszłej sądowej kontroli w tym zakresie, realizowanej na podstawie art.3 §2 pkt 8 p.p.s.a. Dlatego skład orzekający w sprawie niniejszej nie uwzględnił wniosku strony skarżącej o wydanie postanowienia sygnalizacyjnego.

Z uwagi na powyższe, na podstawie art. 184 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł, jak w sentencji.