II SA/Rz 1174/12

Uzasadnienie

II SA/Rz 1174/12

UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2012 r, nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (zwany dalej także PPWIS) utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w D. (zwany dalej PPIS) z dnia [...].05.2012 r., znak: [...] w sprawie zakazu wprowadzania przez "A" Sp. z o.o. z siedzibą w N. (zwaną w dalej Spółką) do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu [...] jako suplementu diety.

W podstawie prawnej organ II instancji powołał art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), zwanej dalej k.p.a., art. 3 ust. 3 pkt 17, pkt 39, pkt 43, art. 6 ust 1, art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.) zwana dalej ustawą, art. 54 ust. 1 i ust 2 pkt b, rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE Nr L 165 z 30 kwietnia 2004 r. str. 1 ze zm. - Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200 ze zm.).

Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia [...] października 2011 r., znak: [...] adresowanym do PPIS w D., zakwestionował fakt wprowadzania do obrotu suplementu diety "[...]" produkcji "A" sp. z o.o. w N. z powodu zawartości ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, będącego również składnikiem zarejestrowanych w Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych. W dniu [...] listopada 2011 r. PPIS w D. przeprowadził kontrolę sanitarną interwencyjną (protokół kontroli sanitarnej nr [...]) firmy "A" sp. z o.o. i ustalił, że Spółka produkuje i wprowadza do obrotu wyrób [...] w zalecanej do spożycia dziennej porcji 1 kapsułki, zawierającej 125 mg ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, w tym 100 mg sylimaryny, czyli w dawce obniżonej o 1/3 w porównaniu do dawki zgłoszonej w powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety przesłanym w ustawowym trybie do Głównego Inspektora Sanitarnego w 2005 r.

Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia [...] grudnia 2011 r., znak: [...] wskazał, że znajdujący się w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (1 kapsułka), ekstrakt z nasion ostropestu plamistego w ilości 125 mg, w tym 100 mg sylimaryny stanowi ilość charakterystyczną dla zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych i dlatego produkt [...] nie może w dalszym ciągu pozostawać w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako środek spożywczy - suplement diety.

PPIS w D. stwierdził, że produkt [...] zawiera ilość sylimaryny charakterystyczną dla zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych, w związku z tym nie jest tym suplementem diety. Z definicji art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy wynika, że suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych (...), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. PPIS w D. podkreślił w zaskarżonej decyzji negatywne stanowiska GIS w sprawie kwalifikacji produktu [...] jako suplementu diety, gdyż zgodnie z ustawą Główny Inspektor Sanitarny prowadzi postępowanie w sprawie ustalenia, czy dany produkt zalicza się do suplementów diety. Organ stwierdził, że produkt [...], zawierający 100 mg sylimaryny w zalecanej do spożycia dziennej porcji nie spełnia kryteriów suplementu diety i nie może być traktowany jako suplement diety w rozumieniu cytowanej definicji z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy. Wprowadzanie do obrotu wymienionego jako suplementu diety stanowi naruszenie przepisów prawa żywnościowego. W tym stanie rzeczy organ I instancji wydał decyzję, biorąc pod uwagę art. 54 ust 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004 r. str. 1 ze zm. - Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200 ze zm.) który stanowi, że w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje działania zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. W wyborze rodzaju podjętego działania – zakaz wprowadzania do obrotu, właściwy organ kontrolny uwzględnił rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności (z art. 54 ust. 2 lit. b cyt. rozporządzenia). Orzeczony zakaz znajduje umocowanie także w art. 8 ustawy.

W odwołaniu od wskazanej wyżej decyzji Spółka zarzuciła:

1. wydanie jej bez zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez organ tj. w szczególności bez wydania postanowienia w przedmiocie całości wniosku strony o uzupełnienie materiału dowodowego w postępowaniu administracyjnym dotyczącym suplementu diety [...] o charakterystyki wszystkich jednoskładnikowych dopuszczonych do obrotu w RP produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną ekstrakt z ostropestu w tym sylimarynę i poddanie tak zgromadzonego materiału dowodowego ocenie biegłego, co wyraźnie wynika z postanowienia z dnia [...] maja 2012r.;

2. brak powołania biegłego w prowadzonym postępowaniu pomimo, że rozpoznanie sprawy wymaga wiadomości specjalnych i wydanie w trakcie postępowania postanowienia o odmowie powołania biegłego z dnia [...] maja 2012 r. oraz błędne uzasadnienie tego postanowienia poprzez przedłożenie opinii GIS nad opinię biegłego i oparcie go na produkcie leczniczym nieodpowiadającym pod względem składu produktowi [...], a także nieuwzględnienie jednoskładnikowych produktów leczniczych zawierających ostropest plamisty, tj. w szczególności naruszenie art. 7 k.p.a., zgodnie z którym w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli;

3. brak włączenia do materiału dowodowego "Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających wyciąg z ostropestu plamistego" i powołanie się w tym względzie na stronę internetową www.urpl.gov.pl, gdzie jakoby te charakterystyki mają się znajdować w sytuacji, gdy baza URPL jest niekompletna i nie zawiera Charakterystyk Produktów Leczniczych w formie zatwierdzonych, podpisanych i opatrzonych stemplem dokumentów a jedynie teksty w formie elektronicznej zawierające ewidentne błędy tj. oparcie się na dokumentach, które nie mają charakteru urzędowego pomimo, że na taki charakter dokumentu organ powołał się w odniesieniu do stanowisk GIS;

4. brak rozpatrzenia dawki dobowej jednoskładnikowych produktów leczniczych z ostropestem plamistym i porównanie jej do porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia dla produktu [...] pomimo wyraźnej deklaracji na str. 3 z 5 decyzji, że taka możliwość istnieje;

5. pominięcie dawki dobowej jednoskładnikowych produktów leczniczych z ostropestem plamistym i oparcie decyzji na dawkowaniu wieloskładnikowego roślinnego produktu leczniczego do tradycyjnego stosowania, którego stosowanie, wedle CHPL, wynika jedynie z długotrwałego stosowania, nieposiadającego badań przedklinicznych, klinicznych, farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych (wedle CHPL) oraz w którym ostropest plamisty pełni jedynie rolę akcesoryjną (jest jednym z pięciu substancji posiadających tradycję stosowania i który nie jest stosowany w typowych dla ostropestu plamistego wskazaniach (wedle CHPL dla jednoskładnikowych produktów leczniczych z ostropestem plamistym) tj. wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m. in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby ([...] wspomaga i chroni wątrobę);

6. naruszenie przepisu art. 107 § 3 k.p.a. polegające na braku uzasadnienia faktycznego oraz braku wyjaśnienia podstawy prawnej wydanej decyzji z przytoczeniem właściwych przepisów prawa w szczególności w odniesieniu do rozporządzenia 882/2004 stanowiącego podstawę prawną decyzji;

7. brak odniesienia się do stanowiska strony wyrażonego w uwagach do protokołu kontroli sanitarnej Nr [...] w tym w szczególności do przywołanej w tym dokumencie Monografii WHO dla ostropestu plamistego, która stanowi podstawę dla dopuszczania do obrotu w RP produktów leczniczych i przyjmuje taką samą minimalną dawkę terapeutyczną dla ostropestu plamistego, jaka występuje w dopuszczonych do obrotu jednoskładnikowych produktach leczniczych;

8. pominięcie oczywistych i ogólnie dostępnych danych na temat wykorzystywania żywieniowego i bezpieczeństwa ostropestu plamistego w tym przywołanych przez stronę w trakcie postępowania (zob. uwagi do protokołu kontroli sanitarnej Nr [...]) tj. w szczególności naruszenie art. 11 k.p.a. statuującego zasadę przekonywania i wyjaśniania;

9. oparcie decyzji na stanowisku GIS, które wskazuje, jaki produkt leczniczy należy brać pod uwagę w sprawie [...], a jaki nie, bez własnej oceny sprawy przez organ administracji;

10. brak wskazania w uzasadnieniu jakie wymagania wymienione w art. 8 ustawy zostały naruszone pomimo, że organ oparł swoją decyzję na tym przepisie;

11. brak ustalenia, porównania i określenia znaczenia rodzaju, metody otrzymywania, stopnia koncentracji i zawartości sylimaryny dla poszczególnych wyciągów z ostropestu plamistego, o których mowa w decyzji (zgodnie z CHPL wyciąg dla "[...]" różni się od wyciągu dla produktu [...] zarówno stopniem koncentracji (DER) jak i zastosowanym ekstrahentem (metanol 90% - aceton 95%) oraz od produktu "[...]");

12. naruszenie wyroków TSUE m.in. w sprawach C-140/07, 319/05, C-88/07 i C-27/08;

13. naruszenie art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78. § 1 K.p.a.;

Mając na uwadze wskazane wyżej zarzuty Spółka wniosła o uchylenie decyzji organu I instancji w całości, jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa oraz o umorzenie postępowania w I instancji.

PWIS zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją z dnia [...] października 2012 r., powołaną na wstępie utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

Organ II instancji szczegółowo przedstawił przebieg dotychczasowego postępowania administracyjnego. Mając na uwadze zarzuty Spółki odnośnie dowodów zebranych przez PPIS w D. i ich interpretacji, PWIS pismem z dnia [...] lipca 2012 r. znak: [...] wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej Urzędem) w Warszawie o przedstawienie stanowiska w kwestii kwalifikacji produktu zawierającego w składzie 60,5% ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, co w przeliczeniu na kapsułkę o masie 294 mg polecanej do spożycia jednej w ciągu dnia stanowi 125 mg ekstraktu z nasion ostropestu plamistego i 100 mg sylimaryny.

W piśmie z dnia [...] września 2012 r., znak: [...] Urząd przedstawił niejasności, co do składu produktu [...], które wywołują podejrzenie, że produkt może wykazywać działanie terapeutyczne. Ponadto znakowanie na etykiecie sugeruje, że preparat ma właściwości poprawy wydolności wątroby. Przy zwiększonym dawkowaniu produktu [...] będzie odpowiadał art. 3a ustawy z dnia 06 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Obecnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie ma zarejestrowanych produktów leczniczych w dawkach poniżej 150 mg sylimaryny, jednakże w latach 90 przedmiotowa dawka (100 mg sylimaryny) wchodziła w skład zarejestrowanych produktów leczniczych. Ponadto nie umieszczono ostrzeżeń w zakresie jego stosowania ani informacji dotyczącej czasu stosowania produktu, zaś szata graficzna opakowania zewnętrznego sugeruje konsumentowi kierunkowe działanie produktu [...], jak również nazwę produktu zbliżoną do zarejestrowanego produktu leczniczego. Reasumując Urząd stwierdził, że produkt [...] spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) ze względu na: nazwę, szatę graficzną, przeznaczenie jak również możliwość wystąpienia działania terapeutycznego.

Organ II instancji stwierdził, że PPIS w D. podjął urzędowe działania zgodnie z ustawowymi kompetencjami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produkowanej i wprowadzanej do obrotu żywności. Decyzję wydano przy uwzględnieniu stanowiska GIS, który posiada ustawowe kompetencje do oceny bezpieczeństwa żywności i przedstawiania w tej kwestii stanowiska, które nie musi być dodatkowo dowodzone. Powołanie biegłego do rozstrzygnięcia sporu o kwalifikację [...] jest zbędne, a ocena wartości naukowej stanowiska GIS pozostaje poza kompetencjami PPIS w D. W przedmiotowej sprawie organ wydający decyzję jak i PWIS miał dostateczną wiedzę i dowody uprawniające do wydania kwestionowanego zakazu i utrzymania go w mocy, dlatego odstąpiono od powołania biegłego i dlatego nie uwzględnił jako dowodu charakterystyk produktów leczniczych zawierających w składzie ekstrakt z ostropestu plamistego. PPIS w D. dołożył wszelkich starań w zebraniu dowodów do wyjaśnienia stanu faktycznego w zakresie bezpieczeństwa produktu [...] i dokonał ich logicznej analizy. Słusznie dopuścił jako dowód część 1A załącznika do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wg stanu na dzień 31.01.2011 r. Przedmiotowy Wykaz dostarczył organowi I instancji wystarczającą ilość informacji o ilości ekstraktu z ostropestu plamistego w produktach leczniczych dla zajęcia stanowiska o produkcie [...]. Przywołanie produktu leczniczego wieloskładnikowego, zawierającego 42 mg sylimaryny jest jasnym dowodem, że także ten poziom sylimaryny, ale w połączeniu z innymi składnikami zapewnia również efekt terapeutyczny. Dowodzenie w kwestii ustalenia, czy [...] jest żywnością miało prawidłowy przebieg i zakończone zostało trafnym rozstrzygnięciem.

PWIS chcąc sprostać ponownym żądaniom Spółki o powołanie biegłego w postępowaniu odwoławczym, wystąpił do Urzędu o przedstawienie stanowiska w sprawie przedmiotowego produktu. Urząd dokonał kompleksowej oceny produktu stwierdzając, że produkt [...] spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Stąd też bez żadnych wątpliwości obrót tym produktem, kwalifikowanym jako suplement diety nie jest możliwy i PPIS w D. słusznie wydał zaskarżoną decyzję na podstawie art. 54 ust 1 i ust. 2 lit. b rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29.04.2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt oraz art. 8 ustawy, jako że produkt nie spełniający definicji suplementu diety znajdował się w obrocie.

PWIS zauważył, że organ I instancji nie odniósł się do pozostałych kwestii, poza składem produktu, zauważonych przez Urząd, to jest do znakowania opakowania, jednak to nie pomniejsza wagi jego dowodów jako, gdyż produkt nie spełnia definicji suplementu diety i nie może znajdować się w obrocie. Przywołane pismo Urzędu w sprawie [...] jako dowodu w sprawie jest dokumentem urzędowym w postaci pisma, któremu przysługuje domniemanie prawdziwości.

Zważając na zarzuty zawarte w pkt 2 i 13 odwołania PPWIS nie dopatrzył się naruszenia przez PPIS w D. art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 78 § 1 kpa, Wydanie decyzji przez organ PIS zakazującej obrotu produktami w przypadku nawet tylko zaistnienia podejrzeń, co do ich bezpieczeństwa jest ustawowym obowiązkiem, wynikającym z ustawowych zadań.

Skargę na powyższą decyzją złożyła "A" Sp. z o.o. z siedzibą w N. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji ze względu na naruszenia prawa materialnego lub prawa postępowania administracyjnego, które miały wpływ na wynik sprawy oraz zasądzenie od organu na rzecz skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych. Spółka powtórzyła w całości zarzuty zawarte w odwołaniu i dodatkowo obarczając nimi organ II instancji poprzez akceptację stanowiska organu I instancji. Ponadto podniosła zarzuty

1. naruszenie art. 10 i art. 81 k.p.a. przez organ II instancji, w postaci naruszenia prawa strony do obrony poprzez uniemożliwienie jej przed wydaniem decyzji wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów w wyniku braku zawiadomienia strony, że organ zebrał materiały dowodowe umożliwiające wydanie decyzji oraz, że strona może przejrzeć te materiały i wypowiedzieć się w odniesieniu do nich oraz wobec nieprzedstawienia stronie dowodu pisma URPL z dnia [...].09.12 ([...]), na podstawie którego organ wydał swoją decyzję;

2. naruszenie przepisu art. 107 § 3 kpa przez organ I i II instancji w szczególności w wyniku oparcia swojej decyzji przeze organ II instancji na piśmie URPL z dnia [...].09.12 ([...]), które wyraźnie stwierdza (jak podaje organ II instancji na str. 7 swojej decyzji), że w RP nie ma zarejestrowanych (tj. dopuszczonych do obrotu) produktów leczniczych w dawce poniżej 150 mg sylimaryny (Sylimaron zawiera 100 mg sylimaryny) oraz, że jedynie przy zwiększonym dawkowaniu produkt Sylimaron 100 będzie odpowiadał art. 3 a ustawy - Prawo farmaceutyczne tj. będzie mógł być kwalifikowany jako produkt leczniczy (dawkowanie tj. porcja zalecana do spożycia w ciągu dnia dla produktu [...] jest precyzyjnie określona na oznakowaniu, które dodatkowo zawiera informację aby porcji tej nie przekraczać);

3.akceptację przez organ II instancji częściowego rozpoznania wniosków strony złożonych w postępowaniu przed organem I instancji w postanowieniu organu I instancji z dnia 11 maja 2012r.;

4. nieproporcjonalność w związku z brakiem jakiegokolwiek wykazania istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz potwierdzeniem braku takiego zagrożenia w uzasadnieniu do decyzji , a także w związku z akceptacją braku umożliwienia stronie dostosowania się do wymogów organu przez organ I instancji; 5. naruszenie art. 136 k.p.a.; 6. naruszenia rozporządzenia 432/2012 przez organ I instancji.

Z uwagi na wskazane wyżej zarzuty Spółka wniosła o uchylenie decyzji wydanej w I i II instancji i umorzenie postępowania w pierwszej instancji.

W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie z przyczyn podniesionych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie zważył, co następuje:

Sąd administracyjny sprawuje w zakresie swej właściwości kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej, co wynika z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269, ze zm.). Zakres kontroli wyznacza art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej p.p.s.a., z którego wynika, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

W myśl art. 145 § 1 P.p.s.a., Sąd zobligowany jest do uchylenia decyzji bądź postanowienia lub stwierdzenia ich nieważności, ewentualnie niezgodności z prawem, gdy dotknięte są one naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania, innym naruszeniem przepisów postępowania, jeśli miało ono istotny wpływ na wynik sprawy, lub zachodzą przyczyny stwierdzenia nieważności decyzji wymienione w art. 156 k.p.a. lub innych przepisach. W myśl art. 151 P.p.s.a Sąd oddala skargę w razie jej nieuwzględnienia.

Stan faktyczny sprawy ustalony w postępowaniu administracyjnym odpowiada wymogom wynikającym z przepisów prawa. Sąd uznaje, że tak ustalony stan faktyczny może być podstawą faktyczną wyrokowania.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, a stwierdzone z urzędu uchybienia procesowe nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy.

Podstawą prawną decyzji organu I instancji jest 54 ust. 1 i ust. 2 pkt b, ust. 3 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE Nr L 191 z 30 kwietnia 2004 r. str.200 ze zm.). W podstawie prawnej organ powołał też art. 3 ust. 3 pkt 39 i art. 8 ustawy z dnia 6 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywieniu (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914 ze zm.). Natomiast organ II instancji w podstawie prawnej dodatkowo podał art. 3 pkt 17, pkt 43 i art. 6 ust. 1 ustawy.

Z art. 67 tego Rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2009 r. wynika, że wiąże ono w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Podstawą działania organów stanowiły przepisy Rozporządzenia.

Przepis art. 3 pkt 39 ustawy zwiera definicję suplementu diety, przez który należy rozumieć środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożycia w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, w wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Postępowanie w niniejszej sprawie zostało zainicjowane na skutek pisma Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] października 2011 r. nr [...] przy którym przesłano Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w D. dokumentację suplementu pn. [...] wprowadzonego do obrotu przez "A" Sp. z o.o. w N. z prośbą o podjecie działań określonych w art. 8 ustawy, gdy określony produkt nie spełnia wymagań środka spożywczego. W piśmie wskazano, że produkt był wprowadzony na podstawie pierwszego zgłoszenia z 2005 r. jako suplement diety. W zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (3 kapsułki) znajduje się ekstrakt z nasion ostropestu plamistego w ilości 375 mg w tym 300 mg sylimaryny. Główny Inspektora Sanitarny wskazał na treść art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 75, poz. 492). Przepis ten stanowi, że produkty, które w dniu wejścia w życie tej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3 a ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym tą ustawą mogły pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Mając na względzie przywołane regulacje Główny Inspektora Sanitarny zwrócił się o wyjaśnienie, czy produkt [...] może pozostawać w obrocie jako suplement diety.

Zawiadomieniem z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie w sprawie dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu przez "A" Sp. z o.o. produktu [...] jako suplementu diety.

Pismem z dnia [...] listopada 2011 r. PPIS poinformował Spółkę, że produkt [...] w obecnie obniżonej zalecanej do spożycia dziennej porcji jest wyrobem, którego działanie może być inne niż działanie suplementu diety [...] o zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (3 kapsułki), w których znajdowało się 375 mg ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, w tym 300 mg sylimaryny. Po zmniejszeniu zalecanej do spożycia dziennej porcji [...] i po upływie okresu przejściowego, wynikającego z art. 9 z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw, opinia Instytutu Żywności i Żywienia z dnia 12 czerwca 2006 r. nie może być traktowana jako miarodajna w odniesieniu do produktu [...] w obecnie zalecanej dawce.

Skarżąca Spółka pismem z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...] nawiązując do zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu o wprowadzeniu do obrotu suplementy diety [...] dokonanego pismem z dnia [...] grudnia 2005 r. poinformowała, że w związku z zakończeniem okresu przejściowego określonego przepisami ustawy Prawo farmakologiczne obniżyła zalecaną dzienną porcję do spożycia w ciągu dnia produktu [...] z trzech kapsułek do jednej kapsułki dziennie, czyli do poziomu poniżej poziomu terapeutycznego. Sam skład produktu nie uległ zmianie, gdyż 1 kapsułka zawiera: 125 mg ekstraktu z nasion ostropestu plamistego 80 (Sylibum marianum) w tym 100 mg sylimaryna.

W odpowiedzi udzielonej w piśmie z dnia [...] grudnia 2011 r. GIS wskazał na definicję suplementu diety z podkreśleniem, że suplement diety nie może mieć właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zaznaczył, że dla produktów, które w dniu wejścia w życie noweli prawa farmaceutycznego z 2007 r. spełniały kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu mogły pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Z tego względu produkt [...] nie może pozostawać w obrocie na terytorium RP jako środek spożywczy suplement diety.

Skarżąca Spółka w piśmie z dnia [...] stycznia 2012 r. [...] skierowanym do Głównego Inspektora Sanitarnego, w którym opisał działania produktu [...] na tle produktów dostępnych na rynku oraz stwierdzono, że zastosowania sylimaryny w medycynie tradycyjnej nie mogą stanowić przedmiotu rozważań, gdyż są to zastosowania oparte na wiedzy ludowej, a nie naukowej. Skarżąca podała, że produkt [...] nie spełnia kryteriów produktu leczniczego. O zmniejszeniu porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia nie poinformowano Głównego Inspektora Sanitarnego z tego względu, że jej modyfikacja byłą reakcją na zakończenie okresu przejściowego i dostosowanie pod względem wymogów prawnych. Zawiadomienie takie byłoby wskazane w przypadku zwiększenia, a nie zmniejszenia porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia. Skoro opinia Instytutu Żywności i Żywienia z 2006 r. dotyczy produktu z trzykrotnie większą porcją zalecaną do spożycia w ciągu dnia niż stosowana obecnie i stwierdza, że produkt ten jest bezpieczny, to tym bardziej potwierdza bezpieczeństwo produktu z trzykrotnie mniejszą porcją.

W piśmie z dnia [...] lutego 2012 r. GIS powtórzył swoje stanowisko zawarte w piśmie z dnia [...] grudnia 2011 r., że produkt [...] nie może pozostać w obrocie na dotychczasowych zasadach jako suplement diety.

Zawiadomieniem z dnia [...] marca 2012 r. PPIS w D. powiadomił w trybie art. 10 § 1 k.p.a. o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie. Z tej możliwości skarżąca Spółka skorzystała, czego dowodzi adnotacja urzędowa organu I instancji z dnia 27 marca 2012 r.

W dniu [...] marca 2012 r. do PPIS w D. wpłynął wniosek skarżącej o powołanie biegłego w postępowaniu administracyjnym celem określenia, czy [...] jest produktem leczniczym, gdyż jest to okoliczność mająca istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r. o uzupełnienie materiału dowodowego w postępowaniu administracyjnym o charakterystyki wszystkich jednostkowych dopuszczonych do obrotu w RP produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną ekstrakt z ostropestu w tym sylimarynę i poddanie tak zgromadzonego materiału dowodowego ocenie biegłego.

Postanowieniem z dnia [...] maja 2012 r. nr [...] PPIS w D. odmówił uwzględnienia żądania przeprowadzenia dowodu w postaci opinii biegłego i uzupełnienia materiału dowodowego w sposób określony przez skarżącą.

Skarżąca Spółka w postępowaniu odwoławczym pismami z dnia [...] lipca 2012 r. ponowiła wnioski dowodowe o powołanie biegłego i uzupełnienie materiału dowodowego złożone w postępowaniu pierwszoinstancyjnym.

Organ II instancji pismem z dnia [...] lipca 2012 r. wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie o przedstawienie stanowiska w sprawie produktu [...]. Wystąpienie to zostało przesłane skarżącej do wiadomości.

W piśmie z dnia [...] sierpnia 2012 r. Urząd Rejestracji, wyjaśnił, że opinia mająca na celu wyjaśnienie, ze środek spożywczy nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego jest wiążąca tylko dla Głównego Inspektora Sanitarnego z mocy art. 31 ust. 3 ustawy. Dodatkowo zwrócił się o nadesłanie projektu etykiety, a pismem z dnia [...] sierpnia 2012 r. o opakowanie jednostkowe produktu, w którym produkt jest wprowadzany na rynek od stycznia 2010 r.

W piśmie z dnia [...] września 2012 r. nr [...] stwierdził, że produkt [...] spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) ze względu na nazwę, szatę graficzną, przeznaczenie jak również możliwość wystąpienia działania terapeutycznego.

Organ II instancji z mocy art. 10 § 3 k.p.a. odstąpił od powiadomienia strony o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym, o czym uczynił adnotację urzędową znajdującą się w aktach administracyjnych sprawy.

Z mocy art. 4 ustawy do postępowania prowadzonego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej.

Przedstawiony stan faktyczny sprawy prowadzi do wniosku, że organy orzekające w sprawie o zakazu wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu [...] jako suplementu diety nie naruszyły przepisów postępowania administracyjnego, które uzasadniałoby uwzględnienie skargi. Sąd zwraca uwagę, że postępowanie wyjaśniające było przeprowadzone zgodnie z regułami wynikającymi z art. 7, 77, art. 80 k.p.a., a następnie cały przebieg postępowania, na który składa się stan faktyczny sprawy, stan prawny z powołaniem i przytoczeniem treści przepisów stanowiących podstawę prawną decyzji został przedstawiony w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, a to czyni zadość wymaganiom wynikającym z art. 107 k.p.a. Organ II instancji w sposób prawidłowy skorzystał z art. 10 § 3 k.p.a. odstępując o poinformowaniu strony z zebranym materiałem dowodowym. Z tych przyczyn Sąd uznał zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 7 art. 10, art. 81, art. 84, art. 107 § 3 k.p.a. jako nieuzasadnione. Postępowanie wyjaśniające nie narusza przepisów k.p.a. w stopniu określonym w art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a, co obligowałoby Sąd do uwzględnienia skargi.

Stosownie do przywołanego już art. 134 § 1 p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach sprawy, ale nie jest związany zarzutami i wnioskami strony. Granice przedmiotowe sprawy wyznacza art. 8 ustawy, który stanowi, że właściwy państwowy powiatowy inspektora sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzenia do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale. Skutek regulacji zawartej w art. 8 ustawy jest taki sam jak w art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit b) Rozporządzenia WE Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. wyżej cytowanego.

Przepis art. 8 ustawy daje podstawę właściwemu organowi do orzeczenia zakazu wprowadzania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

Poza sporem jest okoliczność, że z dniem 31 grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy określony art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 75, poz. 429). Przepis ten dopuszczał możliwość pozostawania w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. produkty, które w dniu wejścia wżycie tej ustawy nowelizującej spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3 a znowelizowanej ustawy. Zatem z dniem 31 grudnia 2009 r. wygasło uprawnienie skarżącej Spółki płynące z powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety w 2005 r. w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (3 kapsułki) produktu o nazwie [...]. Nie do zaakceptowania jest pogląd skarżącej Spółki, że zmiana dawki polegająca na wskazaniu do spożycia dziennego 1 kapsułki powoduje, że produkt spełnia kryteria suplementu diety. Podkreślić również wypada, że suplement diety dla prawidłowego obrotu zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 39 ustawy wymaga wprowadzenia do obrotu.

W przedstawionym stanie prawnym warunkiem wprowadzenia do obrotu od 1 stycznia 2010 r. produktu o nazwie [...] było dokonanie zgłoszenia w trybie art. 29 ustawy. Na dzień wszczęcia postępowania w przedmiotowej sprawie takie zgłoszenie przez skarżącą Spółkę nie zostało uczynione. Z przepisu art. 30 ust. 1 ustawy jednoznacznie wynika, że to Główny Inspektora Sanitarny przeprowadza postępowanie w celu wyjaśnienia przeznaczenia zgłoszonego produktu.

Przepis art. 31 ustawy określa środki dowodowe, które może zastosować Główny Inspektor Sanitarny w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie tego przepisu, to jest ustalenia rodzaju zgłaszanego produktu do wprowadzenia go do obrotu. W postępowaniu prowadzonym w zakresie zakazu wprowadzenia do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych nie prowadzi się dowodzenia w formie opinii biegłego, o której mowa w art. 84 k.p.a. Zauważyć należy, że z mocy art. 31 ust. 3 opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora sanitarnego wiążąca. Organ II instancji uzyskał opinię od Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia [...] września 2012 r., która jednoznacznie stwierdza, że preparat [...] nie spełnia kryteriów do uznania za suplement diety.

Reasumując przedstawione okoliczności sprawy, na które złożyły się;

1) upływ z dniem 31 grudnia 2009 r. okresu przejściowego, o którym mowa w art. 9 noweli do Prawa farmaceutycznego;

2)brak po tym terminie zgłoszenia produktu [...] do Głównego Inspektora Sanitarnego w trybie art. 29 ustawy;

3) opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z dnia [...] września 2012 r.;

prowadzi do wniosku, że okoliczności te stanowiły podstawę do wydania zakazu w trybie art. 8 ustawy.

Wątpliwości, które Sąd uwzględnił z urzędu mogą dotyczyć sentencji decyzji organu I instancji poprzez określenie terminu, co do wykonania tego zakazu, w sytuacji, gdy organ nie korzystał z instytucji rygoru natychmiastowej wykonalności (art. 108 k.p.a.). Organ I instancji podał, że decyzję należy wykonać w terminie 30 dni od dnia otrzymania. Sąd stwierdził, że termin wykonania decyzji określony przez organ I instancji upłynął przed wydaniem decyzji przez organ II instancji Tak określony termin wykonalności decyzji nie mógł być spełniony również z mocy art. 130 § 1 i § 2 k.p.a. zgodnie, z którym przed upływem terminu do wniesienia odwołania decyzja nie podlega wykonaniu, a wniesienie odwołania wstrzymuje wykonanie decyzji. Określenie terminu wykonania w sposób wyżej opisany, gdy nie wynikało to z przepisów prawa materialnego, ani z art. 108 k.p.a. Sąd uznał, za naruszenie przepisów, które nie miało istotnego wpływu na wynik sprawy, bowiem wykonalność decyzji wynika z jej ostateczności.

Z tych przyczyn za nieuzasadnione Sąd uznał zarzuty skargi tak w zakresie przepisów procesowych jak i prawa materialnego. Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę jako nieuzasadnioną.