II SAB/Wa 173/12

Uzasadnienie

Z. S. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na bezczynność Dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny w udostępnieniu informacji publicznej (w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej, Dz. U. z 2001, Nr 112, poz. 1198 ze zm.) żądanej przez skarżącego we wnioskach z dnia [...] grudnia 2011 r. oraz z dnia [...] lutego 2012 r., w przedmiocie: jaka jest zawartość związków metali (zwłaszcza rtęci) w szczepionce E..

W uzasadnieniu skargi oraz na rozprawie podawał, iż informacja powyższa jest dla niego ważna w związku z podaniem dziecku w szpitalu tej szczepionki i zaistniałymi komplikacjami zdrowotnymi, będącymi następstwem zaaplikowania szczepionki i że szczepionka ta została wycofana z uwagi na podejrzenie niekorzystnych skutków zdrowotnych. Wskazywał na pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia [...] stycznia 2012 r. (zawarte w aktach sprawy), informujące, iż Ministerstwo Zdrowia nie posiada wyników przedmiotowych badań i że badania zawartości rtęci w ww. szczepionce, w ramach kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego, wykonywane były w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie, na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego L. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Skarżący podał, iż podmiot odpowiedzialny także odmówił udzielenia żądanej informacji.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny wniósł o jej odrzucenie wskazując, iż Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny nie jest organem administracji publicznej w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się wprawdzie w postępowaniu przed innymi organami państwowymi oraz przed innymi podmiotami, jednak tylko wtedy, gdy są one z mocy prawa lub na mocy porozumień powołane do załatwiania spraw indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych, co w przedmiotowej sprawie nie miało miejsca oraz alternatywnie wnosił o oddalenie skargi, argumentując, iż wyniki badań, o których udostępnienie wnosi skarżący, nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2001, Nr 112, poz. 1198).

Badania te zostały bowiem przeprowadzone na zlecenie konkretnej firmy w ramach umowy cywilnoprawnej. Wykonane badania zostały przekazane firmie zlecającej, która nie upoważniła Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny do rozpowszechniania, powielania i przetwarzania tychże wyników, wręcz przeciwnie, strony umowy zostały zobowiązane do zachowania poufności. O powyższym stanowisku Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny skarżący był wielokrotnie informowany telefonicznie, jak i mailowo. Nadto przekazanie, ujawnienie lub wykorzystanie cudzych informacji - w tym przypadku wyników badań, które stanowią niewątpliwie tajemnicę przedsiębiorstwa - albo ich nabycie od osoby nieuprawnionej, jako zagrażające lub naruszające interes przedsiębiorcy wypełniałoby definicję czynu nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Nadto informacje, o udostępnienie których wnosi skarżący, nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej. Żądane wyniki badań nie są dokumentami urzędowymi w rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej, a wobec tego nie jest możliwe skorzystanie z prawa do informacji publicznej poprzez jakiekolwiek udostępnienie tych wyników. Sama umowa nie stanowi zaś dokumentu urzędowego, o jakim mowa w przytoczonej ustawie i nie niesie za sobą obowiązku wykonywania zadań publicznych czy dysponowania majątkiem publicznym - stąd żądane informacje nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy.

Do odpowiedzi na skargę Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny dołączył kserokopie dokumentów zobowiązujących do zachowania poufności wyników badań.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ustalił i zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 3 § 1 i § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, która obejmuje orzekanie w sprawach skarg na bezczynność organów w zakresie: 1. wydawania decyzji administracyjnych, 2. postanowień wydawanych w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończących postępowanie, a także postanowień rozstrzygających sprawę co do istoty, 3. postanowień wydawanych w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie, 4. innych aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Bezczynność organu występuje, gdy organ zobowiązany do podjęcia przewidzianej prawem czynności, nie podejmuje jej w terminie określonym przez przepisy prawa. Sądy administracyjne rozpatrują skargi na bezczynność organów wyłącznie w przypadku postępowań, które mogą zakończyć się wydaniem decyzji administracyjnych, postanowień wydanych w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie, albo kończących postępowanie, a także postanowień rozstrzygających sprawę co do istoty, lub też wydaniem innych aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa.

Niezastosowanie się przez organ do nakazów przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112., poz. 1198 ze zm.), poprzez niezasadne twierdzenie, iż ustawa ta nie ma zastosowania w danej sprawie stanowi także bezczynność organu. W takich sprawach wniesienie skargi na bezczynność, nie musi być poprzedzone wezwaniem organu do usunięcia naruszenia prawa albo złożeniem zażalenia, o którym mowa w art. 37 Kpa. (porównaj wyrok WSA z dnia 9 grudnia 2005 r. sygn. akt SAB/Wa 181/05 oraz glosa B. Adamiak do postanowienia NSA z dnia 17 października 1997 r. – OSP 1998/10 s. 526).

Skarga nie jest zasadna.

Na wstępie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zaznacza, iż rozpatruje niniejszą sprawę wyłącznie w aspekcie zakreślonym żądaniem skargi, a zatem bezczynności wskazanego podmiotu w realizacji prawa dostępu do informacji publicznej na gruncie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2001 r., Nr 112, poz. 1198 ze zm.).

Narodowy Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny istotnie dysponuje żądaną przez skarżącego informacją, jednakże nie jest dysponentem tej informacji w rozumieniu przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej, zatem nie może na podstawie tych przepisów uwzględnić żądania skarżącego.

Narodowy Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny jest jedynie wykonawcą umowy cywilnej, zobowiązującej go do wykonania na rzecz podmiotu chcącego wprowadzać dany produkt leczniczy do obrotu, badań co do składu produktu – tu szczepionki E.. Wyniki takiej ekspertyzy stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, o której mowa w art. 11 ust. 4 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i Narodowy Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny na zasadzie umowy zawartej z podmiotem jest zobowiązany także do przestrzegania tej tajemnicy. Na tym etapie postępowania o wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu, wyniki badań są sprawą stricte prywatną danego podmiotu.

Na podstawie bowiem art. 65 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej "Prawem farmaceutycznym", produkty lecznicze, o których mowa w art. 65 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają, zgodnie z art. 65 ust. 4 pkt 1 lit. a-d ustawy Prawo farmaceutycznego, produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią: szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy, szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka, szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień oraz nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Na mocy zaś art. 65 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w art. 65 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków. Jednocześnie, zgodnie z art. 65 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.

Nadto nawet w wypadku pozytywnej ekspertyzy, podmiot zainteresowany nie musi ubiegać się o wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu. Decyzja, czy będzie realizował dalszą procedurę zmierzającą do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu zależy wyłącznie od niego.

Zgodnie z art. 3. ustawy Prawo Farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i w Polsce przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontrolę nad zgodnością danego produktu leczniczego sprawuje Główny Inspektor Sanitarny (por. art. 65 ustawy Prawo Farmaceutyczne.) Zatem dopiero na tym etapie procedury wprowadzania danego produktu leczniczego do obrotu, z chwilą wydania pozytywnej decyzji przez podmioty określone w art. 3, dany produkt stanowi "produkt leczniczy" w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne i jego skład stanowi z tą chwilą dokument urzędowy. Tak więc dopiero w tym momentem można informację o składzie danego produktu leczniczego traktować jako informację publiczną. Zatem żądana przez skarżącego informacja uzyskała miano informacji publicznej na innym etapie procesowania, a nie z chwilą dokonania ekspertyzy przez Narodowy Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny.

Wskazać tu należy na treść art. 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne określającego tzw. "Charakterystykę Produktu Leczniczego". To bardzo rozbudowany przepis określający obowiązek dokładnego podania nie tylko składu chemicznego pod względem ilościowym i jakościowym danego leku, ale także dane kliniczne, specjalne ostrzeżenia co do stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne i wiele innych istotnych wiadomości dla stosowania w medycynie danego produktu leczniczego. Ponieważ ust. 5 art. 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne zakłada jawność danych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tym samym powyższe dane stanowią informację publiczną, jednakże dostęp publiczny do niej jest regulowany przepisami Prawa Farmaceutycznego, a zatem innymi przepisami niż przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej, co z kolei, zgodnie z treścią art. 1 ust. 2 tej ustawy wyłącza jej stosowanie w tym przedmiocie.

Skoro, co jest w sprawie bezsporne, szczepionka E. stanowiła produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 i art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne, to informacja (i to znacznie pełniejsza o jej składzie niż tego domaga się skarżący) jest dostępna w prowadzonej dla tego produktu, zgodnie z art. 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne, Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest jawna.

Z powyższych wywodów wynika, iż Narodowy Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny nie był zobowiązany do udzielenia w trybie ustawy o informacji publicznej żądanej przez skarżącego informacji. Zatem nie mógł także pozostawać w bezczynności w tym zakresie. Nie jest bowiem podmiotem decydującym o wprowadzeniu danego produktu leczniczego do obrotu a jedynie wykonawca ekspertyzy zamówionej przez prywatny podmiot.

Na marginesie sprawy należy tu nadmienić, iż prawo farmaceutyczne stanowi zwarty system, przewidujący wiele sytuacji związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego. Poza wspomnianym tu art. 11 wskazać należy tu na między innymi przepisy rozporządzenia z dnia 6 sierpnia 2007 r. o sposobie przeprowadzania i zakresie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (Dz. U. Nr 146, poz. 1027) oraz rozporządzenia z dnia 30 kwietnia 2004 r. o zgłaszaniu niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. Nr 104, poz. 1107).

Z tych wszystkich wyżej przytoczonych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał skargę za chybioną i w tym zakresie orzekł, jak w sentencji, na podstawie art. 151 powołanej wyżej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.