III SA/Kr 20/14

Uzasadnienie

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] 2013 r. nr [...] umorzył postępowanie w sprawach: prawidłowości wprowadzenia do obrotu produktu pn. E, jako suplementu diety przez firmę A S.A. ul. L, W oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników PIS w ramach urzędowej kontroli żywności.

Jako podstawę prawną decyzji organ wskazał art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1966 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj.: Dz.U. z 2013 r., poz. 267), dalej "K.p.a." w zw. z art. 3 ust. 3 pkt. 39; art. 6 ust. 1; art. 8; art. 27 ust. 1; art. 45 ust. 1; art. 46 ust. 1 pkt 1, pkt 2 oraz art. 73 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj.: Dz.U. z 2010 r, nr 136, poz. 914 ze zm.), rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz.U. z 2007 r., nr 137, poz. 966 ze zm.), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz znakowania suplementów diety (Dz.U. z 2007 r., nr 196, poz. 1425 ze zm.), rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. UE. L. 12 ze zm.), art. 3 rozporządzenia 258/97 w sprawie nowej żywności oraz nowych składników żywności (Dz.U. UE.L. z 27 stycznia 1997, nr43 s.1 ze zm.), art. 2 ust.1 pkt 38, art. 68 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 ze zm.), art. 3 ust. 3, art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj.: Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.).

W sprawie tej pismem z dnia 5 grudnia 2011 r, znak: [...] Powiatowy Inspektor Sanitarny - dalej "PIS", na podstawie art. 61 § 4 K.p.a. zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawach: spełniania obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu pn. "E" jako suplementu diety; nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności.

W dniu 21 czerwca 2012 r. Prezes Zarządu firmy A S.A. przedłożył dokumenty, z których wynikało, że z dniem 24 lutego 2012 r. firma złożyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomienie dot. zgłoszenia i zarejestrowania produktu "E" jako wyrobu medycznego.

Biorąc powyższe pod uwagę PIS w dniu [...] 2012 r. wydał decyzję umarzającą postępowanie w sprawach kwalifikacji produktu pn. E jako suplementu diety wprowadzanego do obrotu przez firmę A S.A., oraz nałożenia opłaty - z powodu bezprzedmiotowości postępowania wynikającej z dokonania przez firmę A S.A. zmiany kwalifikacji produktu z suplementu diety na wyrób medyczny.

Od decyzji tej strona odwołała się.

Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej "WIS") decyzją z dnia [...] 2012r. znak: [...] - uchylił zaskarżoną decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi l instancji i wskazał organowi l instancji, że nie wyjaśnił on dlaczego produkt "E" nie może funkcjonować w obrocie jako suplement diety.

W dniu [...] 2012 r. PIS wydał decyzję, w której ponownie umorzył postępowanie z uwagi na jego bezprzedmiotowość opartą na fakcie zarejestrowania produktu "E" jako wyrobu medycznego.

Powyższa decyzja w następstwie odwołania, została uchylona decyzją WIS z dnia [...] 2013 r.nr [...].

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy PIS decyzją z dnia [...] 2013 r. nr [...] po raz kolejny umorzył postępowanie w sprawach: prawidłowości wprowadzenia do obrotu produktu pn. E, jako suplementu diety przez firmę A S.A. oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników PIS w ramach urzędowej kontroli żywności.

W uzasadnieniu decyzji organ l instancji wskazał, że wydając decyzje o umorzeniu postępowania jako bezprzedmiotowego kierowano się poniższymi przesłankami.

Postępowanie wszczęte z urzędu przez PISP dotyczyło spełniania obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu jako suplementu diety oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności. Wszczynając z urzędu postępowanie w tej sprawie organ działał w przekonaniu, że produkt "E" jest wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy (suplement diety). Dopiero w trakcie postępowania ustalono jednak, że firma A S.A. wprowadza do obrotu ten produkt nie jako suplement diety lecz wyrób medyczny, co wprost wynika z oznaczenia wprowadzonego do obrotu produktu.

Ponadto produkt ten w dniu 24 lutego 2012 r. został zgłoszony i zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny, co wykazał w dniu 21 czerwca 2012 r. Prezes Zarządu firmy AS.A. przedkładając stosowne dokumenty.

Organ wskazał, że art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi:

1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1,

niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust.

1.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy

inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.

Zgodnie z ustaleniami dokonanymi w toku postępowania administracyjnego produkt "E" nie jest wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy, dlatego nie ma podstaw do stosowania powyższego przepisu.

Natomiast zgodnie z art. 121 wyżej cytowanej ustawy:

1. W przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w

państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

2. W przypadku braku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest

przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97.

Strona pomimo wezwania nie przedstawiła dokumentacji potwierdzającej historię stosowania produktu "E" lub jego składników w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., co wskazuje na konieczność przeprowadzenia postępowania z rozporządzenia nr 258/97 na poziomie Komisji Europejskiej.

Konieczna do rozważenia jest również możliwość zastosowania art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przepis ten stanowi "Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale."

Analizując możliwość zastosowania tego przepisu organ stwierdził, że postępowanie administracyjne nie zostało wszczęte w sprawie zakazu wprowadzenia do obrotu bądź wycofania z obrotu produktu "E" jako suplementu diety. Ponadto decyzja taka mogłaby zostać wydana wyłącznie wówczas, gdyby produkt "E" był wprowadzany do obrotu jako suplement diety. Tymczasem jak ustalono produkt nie jest wprowadzany do obrotu jako suplement diety lecz jako wyrób medyczny.

Biorąc pod uwagę fakt, że w toku postępowania strona przestała wprowadzać do obrotu produkt "E" jako suplement diety i rozpoczęła jego wprowadzanie do obrotu jako wyrobu medycznego, oraz zgłosiła "E" jako produkt medyczny, należy uznać, że przestał istnieć przedmiot wszczętego przez PIS postępowania administracyjnego, którym było spełnianie obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu jako suplementu diety. W tym stanie rzeczy, bezprzedmiotowe jest rozstrzyganie w drodze decyzji administracyjnej przez PIS o poprawności kwalifikacji produktu jako suplementu diety, gdy sama strona postępowania nie traktuje już sprzedawanego produktu jako suplement diety lecz wyrób medyczny, czemu daje wyraz wprost przez jego oznaczenie jako wyrób medyczny. Produkt "E" wprowadzany do obrotu jako wyrób medyczny podlega natomiast nadzorowi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z dyspozycją art. 105 § 1 K.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części.

W trakcie postępowania administracyjnego wykazano, że na skutek czynności strony (zaniechanie wprowadzania do obrotu produktu "E" jako suplementu diety i wprowadzanie produktu z oznaczeniem jako wyrób medyczny oraz zgłoszenia i zarejestrowania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrobu medycznego) przestał istnieć przedmiot postępowania administracyjnego w postaci oceny prawidłowości spełniania obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu jako suplementu diety a w konsekwencji również nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności.

Brak przedmiotu postępowania administracyjnego może mieć również wymiar faktyczny. Nie może stanowić bowiem podstawy prowadzenia postępowania hipotetyczna możliwość stosowania przepisu prawa materialnego, który ze względu na określoną sytuację faktyczną nie ma możliwości bycia wykonanym. (Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz red. prof. zw. dr hab. Marek Wierzbowski, red. prof. dr hab. Aleksandra Wiktorowska Rok wydania: 2013 Wydawnictwo: C.H.Beck Wydanie: 9).

Stan faktyczny jak i prawny sprawy organ ustala na dzień wydania decyzji. Skoro stwierdzono brak przedmiotu postępowania administracyjnego, w sprawie którego organ mógłby merytorycznie rozstrzygnąć zgodnie ze swą właściwością -postępowanie administracyjne należało umorzyć. Decyzja o umorzeniu obligatoryjnym postępowania administracyjnego jest bowiem decyzją związaną. Organ administracji publicznej, stwierdzając zaistnienie określonych prawem przesłanek, zobligowany jest do wydania decyzji o umorzeniu postępowania (wyrok. NSA z 14.5.1998 r., l SA/KR 1141/97, Legalis).

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe okoliczności wydano decyzję o umorzeniu postępowania.

A S.A. wniosła od powyższej decyzji odwołanie, wnosząc o jej uchylenie i wydanie decyzji umarzającej postępowanie z uwagi na brak stwierdzenia nieprawidłowości przy wprowadzaniu do obrotu suplementu diety E. Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy przez błędną

interpretację w stosunku do produktu E art. 3a Prawa farmaceutycznego, stanowiącego, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy wyżej wymienionej ustawy, bez uwzględnienia uregulowań zawartych w ustawie o wyrobach medycznych, co w konsekwencji spowodowało umorzenia postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość;

2. przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy przez:

błędne zastosowanie art. 105 § 1 K.p.a. i umorzenie postępowania z uwagi na

jego bezprzedmiotowość z uwagi na niewprowadzanie w dacie wydawania decyzji do

obrotu przez stronę suplementu diety E, w sytuacji gdy postępowanie było prowadzone pod kątem wydania decyzji zakazującej wprowadzania do obrotu produktu E (vide pismo wszczynające postępowanie w sprawie z dnia 30 czerwca 2011 r. skierowane przez PIS do GIS, w sprawie wydania decyzji zakazującej wprowadzania produktu E do obrotu);

naruszenie art. 1 w zw. z art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy o Państwowej Inspekcji

Sanitarnej przez prowadzenie postępowania zmierzającego do wydania decyzji

zakazującej wprowadzania produktu E do obrotu bez podstawy prawnej i oparcie rozstrzygnięcia o przepisy, do stosowania których PIS nie jest uprawniony, w postaci wydania decyzji w oparciu o art. 3 ust. 3 i 3a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 68 ust. 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych, powodującą wydanie zaskarżonej decyzji z naruszeniem przepisów o właściwości;

naruszenie: art. 6,7,8,9,11,12, 14 oraz art. 35, 36, 37 § 1 i 2 oraz art. 38, art. 77 §

4 i art. 79 § 1 i 2 K.p.a. czyli zasad: praworządności, prawdy obiektywnej, pogłębiania

zaufania uczestnika do władzy publicznej, wyjaśnienia zasadności przesłanek, szybkości i prostoty postępowania, udzielania informacji, pisemności, terminowego załatwiania sprawy oraz zbierania i oceny dowodów przy uczestnictwie strony.

Ponadto strona skarżąca wniosła o merytoryczne rozpoznanie zażalenia z dnia 18 grudnia 2012 r. na niezałatwienie sprawy administracyjnej w terminie oraz przewlekłe prowadzenie postępowania przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego przez: 1. zarządzenie wyjaśnienia przyczyn niezałatwienia sprawy w terminie, 2. zarządzenie ustalenia osób winnych niezałatwienia sprawy w terminie, 3. pociągnięcie do odpowiedzialności porządkowej lub dyscyplinarnej osób odpowiedzialnych za niezałatwienie sprawy w terminie, 4. stwierdzenie, czy niezałatwienie sprawy w terminie miało miejsce z rażącym naruszeniem prawa, 5. podjęcie środków zapobiegających naruszaniu terminów załatwiania spraw przez PPIS w Wieliczce w przyszłości.

Strona uzasadniając podniesione zarzuty, przedstawiła obszerną i szczegółową argumentację.

Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia 16 października 2013 r. nr [...] uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekł o umorzeniu postępowania w sprawie kwalifikacji produktu pn. E jako suplementu diety wprowadzanego do obrotu przez firmę A S.A. z siedzibą w W oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników PIS w ramach urzędowej kontroli żywności - na podstawie art. 12 ust. 2, pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tj.: Dz.U. z 2011 r., nr 212, poz. 1263 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. w związku z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy wskazał, że pismem z dnia 8 sierpnia 2013 r. znak: [...] Dyrektor Departamentu Żywności Prozdrowotnej Głównego Inspektoratu Sanitarnego zwrócił się do firmy A S. A. o zajęcie w terminie 30 dni stanowiska w sprawie rezygnacji z zamiaru wprowadzania produktu E do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety w związku z wprowadzaniem go do obrotu jako wyrobu medycznego.

WIS pismem z dnia 25 września 2013 r. zwrócił się do strony o informację, czy w odpowiedzi na ww. pismo firma A S.A. przedstawiła GIS stanowisko w sprawie rezygnacji wprowadzania produktu pn. E do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety oraz jakie dalsze kroki w sprawie statusu ww. produktu zostały podjęte.

W odpowiedzi na pismo WIS z dnia 25 września 2013 r., GIS pismem z dnia 8 października 2013 r, znak: [...] przekazał pismo strony informujące, że kwestia prowadzania do obrotu preparatu E jako suplementu diety oraz wyrobu medycznego jest przedmiotem postępowania prowadzonego przez podległe jednostki, w którym to postępowaniu zostało przedstawione stanowisko firmy A S.A.

Organ odwoławczy przywołując dotychczasowy przebieg postępowania wskazał, że GIS w piśmie z dnia 13 września 2010 r. podniósł m.in., że w świetle obowiązującego w czasie przyjmowania powiadomienia ustawodawstwie t.j. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie oznakowania składu oraz oznakowaniu suplementów diety w § 6 zostało podane, że do dnia 31 grudnia 2009 r. w suplementach diety mogą być stosowane witaminy i składniki mineralne inne niż określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia lub ich formy chemiczne inne niż określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:

były stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu

w jednym lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 12 lipca

2002 r.;

Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności nie wydał negatywnej opinii

dotyczącej możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji, uwzględniającej ich

użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie nie

później niż do dnia 12 lipca 2012 r.

W związku z powyższym GIS poprosił PIS o podjęcie postępowania wyjaśniającego w sprawie i poinformowanie o jego wyniku.

Pismem z dnia 30 września 2010 r. PIS przesłał ww. pismo GIS do PIS w W, ponieważ ustalił, że wyłącznym importerem i dystrybutorem produktu pn. E jest następca prawny P.H.U. "A" t j. firma A Sp. z o. o. ul. L, W.

W odpowiedzi na ww. pismo GIS z dnia 13 września 2010 r., PIS pismem z dnia 15 listopada 2010 r, znak: [...] poinformował, że zaakceptował wyjaśnienia skarżącego, iż hydrożel kwasu krzemowego jest substancją organiczną, która nie jest wchłaniana przez organizm i nie wydziela się z niego krzem, w związku z czym zastosowanego związku krzemu nie należy traktować jako składnika mineralnego ale jako inną substancję wykazującą efekt fizjologiczny -pochłanianie substancji toksycznych.

Nawiązując do powyższej korespondencji, GIS pismem z dnia 16 maja 2011 r.,

znak: [...] przedstawił swoje stanowisko w sprawie uznając, że produkt pn. E nie spełnia wymagań suplementu diety określonych przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W piśmie tym GIS informuje, że przedsiębiorca przedłożył wprawdzie opinię Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej o braku właściwości leczniczych E, jednakże wskazania stosowania, możliwe skutki uboczne oraz prezentacja i reklama produktu (np. na stronie internetowej) budzą wątpliwości co do poprawności kwalifikacji produktu jako żywności. Organ podniósł, że w myśl art. 121 ust. 1 w/w ustawy w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić na żądanie organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Zgodnie natomiast z art. 121 ust. 2 w/w ustawy brak określonej wyżej dokumentacji powoduje konieczność przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia 258/97 w sprawie nowej żywności oraz nowych składników żywności.

W piśmie z dnia 21 listopada 2011 r., znak: [...] GIS stwierdził, że ze względu na przeznaczenie i właściwości produktu opisywane w tłumaczeniu decyzji czeskiego Instytutu Kontroli Leków produkt ten nie podlega definicjom środka spożywczego i suplementu diety określonym w przepisach prawa krajowego i wspólnotowego. W piśmie tym GIS cytuje przedłożone przez stronę tłumaczenie decyzji Państwowego Instytutu Kontroli Leków z dnia 11 czerwca 2007 r., w którym jest mowa o wyraźnych właściwościach sorpcyjnych i detoksykacyjnych produktu E, w związku z czym "może być stosowany u osób dorosłych i dzieci jako preparat detoksykacyjny".

Tymczasem biorąc pod uwagę definicję suplementu diety zawartą w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplement diety ma uzupełniać normalna dietę w składniki o działaniu odżywczym, a działanie fizjologiczne rozumiane jest jako działanie w stanie zdrowia w celu wzmocnienia tego stanu. Natomiast wszelkie zaburzenia stanu zdrowia powinny być usuwane poprzez stosowanie produktów leczniczych. Ponadto GIS argumentuje dalej, że hydrożel kwasu metylokrzemowego nie występuje normalnie w żywności, nie posiada znaczącej historii żywieniowej, za to

wchodzi w skład leków, stosowany jest jako smar i izolator. Zastosowanie tego typu związków jako substancji wykazujących działanie fizjologiczne zdaniem GIS powinno zostać poddane ocenie na zasadach określonych w rozporządzeniu Komisji nr 258/97 w sprawie nowej żywności i nowych składników żywności, co wynika z art. 3 tego rozporządzenia. Załącznikiem do pisma była m. in. opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdzająca, iż prezentowane zastosowanie produktu E przedstawia go jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, a więc wykraczający poza definicję suplementu diety (środka spożywczego). Ponadto ww. opinia zawiera stwierdzenie, że produkty o właściwościach absorpcyjnych zgodnie z przyjętą nomenklaturą WHO klasyfikowane są jako środki lecznicze.

W dniu 30 października 2012 r. PIS wydał decyzję znak: [...], w której ponownie postanowił umorzyć postępowanie z uwagi na jego bezprzedmiotowość opartą na fakcie zarejestrowania produktu E jako wyrobu medycznego.

Ponadto strona pismem z dnia 18 grudnia 2012 r. wniosła skargę, w której powołując się na art. 37 § 1 i 2 oraz art. 38 K.p.a. zarzuciła PIS prowadzenie postępowania w sposób przewlekły, uniemożliwiający stronie podejmowanie racjonalnych decyzji gospodarczych, bez dokładnego, należytego i wyczerpującego wyjaśnienia okoliczności prawnych, które mogły mieć wpływ na ustalenie praw i obowiązków strony oraz nie zawiadomienie o nie załatwieniu sprawy w terminie, z podaniem przyczyny zwłoki i wskazaniem nowego terminu. Skarżąca wniosła o: 1. wyznaczenie dodatkowego terminu załatwienia sprawy, 2. zarządzenie wyjaśnienia przyczyn niezałatwienia sprawy w terminie, 3. zarządzenie ustalenia osób winnych niezałatwienia sprawy w terminie l pociągnięcie ich do odpowiedzialności porządkowej lub dyscyplinarnej 4. stwierdzenie, czy niezałatwienie sprawy w terminie miało miejsce z rażącym naruszeniem prawa, 5. podjęcie środków zapobiegających naruszaniu terminów załatwiania spraw przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego w przyszłości.

Od decyzji z dnia [...] 2012 r. strona odwołała się wnosząc o uchylenie w całości i wydanie decyzji orzekającej merytorycznie o przedmiocie toczącego się postępowania lub o uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi l instancji.

W dniu [...] 2013 r. PWIS wydał decyzję znak: [...] uchylającą decyzję PIS i przekazał ją do ponownego rozpatrzenia organowi l instancji. W uzasadnieniu decyzji WIS wskazał organowi l instancji, że kwalifikacja produktu czy spełnia kryteria produktu leczniczego czy też wyrobu medycznego należy do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który w dniu 7 listopada 2011 r. wydał opinię, w której wskazuje, iż produkt E posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi.

W dniu [...] 2013 r. PIS wydał zaskarżoną decyzję znak: [...], w której ponownie postanowił umorzyć postępowanie z uwagi na jego bezprzedmiotowość opartą na fakcie zgłoszenia i zarejestrowania produktu E jako wyrobu medycznego.

Od decyzji tej strona odwołała się wnosząc o uchylenie w całości i wydanie decyzji umarzającej postępowanie z uwagi na brak stwierdzenia nieprawidłowości przy wprowadzaniu do obrotu suplementu diety E.

WIS odnosząc się do podniesionych w odwołaniu zarzutów stwierdził, że są powtórzeniem zarzutów zawartych w zażaleniu z dnia 18 grudnia 2012 r., do których WIS odniósł się w decyzji z dnia 27 lutego 2013 r. Natomiast pociąganie do odpowiedzialności porządkowej i dyscyplinarnej osób za niezałatwienie sprawy w terminie odnośnie braku "zarządzenia przez WIS" jest bezzasadne biorąc pod uwagę obowiązujący stan formalnoprawny zależności pomiędzy PIS a WIS w tym zakresie. Natomiast ewentualne pociąganie do odpowiedzialności porządkowej i dyscyplinarnej pracowników za niezałatwienie sprawy w terminie należy do kompetencji PIS.

Organ l instancji pomimo braku zmian w stanie formalnym sprawy po raz drugi wydał decyzję umarzającą postępowanie, choć nie miał podstaw do jej umorzenia na podstawie art. 105 K.p.a., ponieważ zgodnie z treścią zawartą w art. 105§ 1 K.p.a. gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. Wprowadzanie do obrotu produktu E jako wyrobu medycznego przy jednoczesnym braku zakazu wprowadzania go jako suplementu diety nie czyni postępowania w sprawie prawidłowości wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu pn. E bezprzedmiotowym.

Potwierdza to fakt, że strona w odwołaniu wnosi o umorzenie postępowania z uwagi na brak stwierdzenia nieprawidłowości przy wprowadzaniu do obrotu

suplementu diety E, a więc pomimo dokonania zgłoszenia produktu E jako wyrobu medycznego nie rezygnuje z wprowadzania do obrotu produktu E jako suplementu diety. Tak więc w świetle zapisu art. 105 § 1 K.p.a. postępowanie w sprawie nie jest bezprzedmiotowe i artykuł ten nie ma w tym przypadku zastosowania. Należy również zaznaczyć, że w świetle ówcześnie obowiązujących przepisów GIS przyjął do wiadomości powiadomienie przesłane 21 maja 2009 r. firmy P.H.U. A ul. S, K o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pn. E produkcji czeskiej firmy B s.r.o. (powiadomienie GIS z dnia 6 sierpnia 2009 r., znak: [...]). Jednakże po tym terminie nastąpiła zmiana w obowiązujących przepisach prawa dotyczących żywności, związana z wejściem w życie z dniem 21 grudnia 2009 r. zmiany w zakresie załącznika II w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady wprowadzonej rozporządzeniem (WE) nr 1170/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu witamin i składników mineralnych, które można dodawać do żywności. Wprowadzenie powyższej zmiany wykluczyło możliwość stosowania formy chemicznej przewidzianej dla krzemu takiej jak kwas metylokrzemowy, czy też hydrożel kwasu krzemowego.

W odpowiedzi pismem z dnia 25 lipca 2011 r. strona przedstawiła wyjaśnienia, w tym pismo z dnia 7 września 2010 r. czeskiego producenta firmy B s. r. o., zgodnie z którymi zmiana w zakresie załącznika II wniesiona rozporządzeniem (WE) nr 1170/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady nie dotyczy E, ponieważ jego działanie nie polega na uzupełnianiu krzemu w organizmie. Jednakże odpowiadając na przedstawioną argumentację i dowody GIS pismem z dnia 16 maja 2011 r., znak: [...] przedstawił szeroko swoje stanowisko w sprawie uznając, że produkt pn. E nie spełnia wymagań suplementu diety określonych przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Podsumowując swoje stanowisko w sprawie GIS uznał, że przedstawiona dotychczas dokumentacja oraz wiedza na temat składnika aktywnego produktu E podważają poprawność aktualnej kwalifikacji produktu, stąd też możliwość jego stosowania wymaga autoryzacji na poziomie Komisji Europejskiej.

W toku postępowania stanowisko GIS po zmianie ustawodawstwa było spójne i jednoznacznie negatywne w świetle przedstawianych przez stronę dowodów, a podnoszony przez stronę fakt pozostawania E w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety wynika z tego, że istniejące wówczas regulacje prawne pozwoliły na przyjęcie powiadomienia przez GIS bez zastrzeżeń. Strona nie przedstawiła dodatkowych dowodów potwierdzających jego historię żywieniową, za to dokonała zgłoszenia jako wyrobu medycznego i jako wyrób medyczny wprowadza go do obrotu, co potwierdza aktualna prezentacja i reklama produktu ze strony internetowej firmy.

W związku z powyższym WIS po przeanalizowaniu dokumentacji sprawy uznał za bezzasadne argumenty strony odnośnie naruszenia prawa materialnego, ponieważ strona znała stanowisko organu uprawnionego w sprawie kwalifikacji produktu E, miała dostęp do dokumentacji w sprawie, dokonała zgłoszenia przedmiotowego produktu jako wyrobu medycznego.

Nie można zgodzić się z zarzutem strony dotyczącym prowadzenia postępowania w sposób arbitralny, nie uwzględniający stanowiska strony i przedstawianych dowodów a przez to nie budzący zaufania uczestnika do władzy publicznej, ponieważ zarzut ten wypływa z faktu, że przedstawiane przez stronę dowody nie zmieniły stanowiska GIS odnośnie aktualnego braku spełniania przez preparat E wymogów stawianych suplementom diety. Uwzględnienie stanowiska strony nie oznacza przyjęcia go, a jedynie rozpatrzenie jako jednego z argumentów w sprawie. Nie można tym samym zgodzić się z zarzutem strony odnośnie kierowania się wyłącznie zaleceniami jednostki nadrzędnej zmierzającymi do wydania decyzji zakazującej wprowadzania produktów do obrotu a nie mając na względzie interesu strony. Tymczasem w toku prowadzonego postępowania organ l instancji nie wydał decyzji zakazującej wprowadzania do obrotu, dając stronie możliwość przedstawienia dowodów wskazujących na spełnianie przez przedmiotowy produkt wymagań stawianym suplementom diety określonych przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Za bezzasadny organ uznał zarzut, iż w trakcie postępowania PIS nie poinformował strony o zbieraniu z urzędu i ocenie dowodów, na przykład w postaci powołanej w uzasadnieniu decyzji opinii z dnia 5 października 2011 r. wydanej przez Katedrę i Zakład Farmakognozji z Pracownią Roślin Leczniczych Uniwersytetu Medycznego, bez zakomunikowania tego faktu stronie, jak i nie informowanie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia takich dowodów, przez co naruszono uprawnienie strony do brania udziału w przeprowadzeniu dowodu, możliwości zadawania pytań biegłym oraz składania wyjaśnień. O opinie dotyczące prawidłowości kwalifikacji produktu E jako suplementu diety występował GIS. W tej sprawie nie zostało wszczęte postępowanie administracyjne, w związku z czym GIS nie miał obowiązku poinformowania strony o tym fakcie, natomiast strona mając dostęp do akt sprawy mogła podać kontrargumentację, czego nie uczyniła. Do pozostałych zarzutów odwołania, będących powtórzeniem zarzutów poprzedniego odwołania strony z dnia 9 stycznia 2013 r., WIS odniósł się w swej poprzedniej decyzji znak: [...].

Organ podniósł również, że PIS w 2011 r. wszczął postępowanie administracyjne w sprawach spełniania obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu pn. E jako suplementu diety (co nie należy do właściwości powiatowego inspektora sanitarnego) i nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji, natomiast zaskarżona decyzja dotyczy prawidłowości wprowadzania do obrotu produktu pn. E jako suplementu diety przez firmę A S.A. w W oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników PIS w ramach urzędowej kontroli żywności.

Reasumując wyżej przytoczone argumenty zawarte w pismach GIS wskazują, ze E nie może być suplementem diety, a aktualnie obowiązujące przepisy wykluczają współistnienie na rynku preparatu E jako suplementu diety i wyrobu medycznego równocześnie. Gdyby produkt E był jednak wprowadzany przez stronę do obrotu jako suplement diety, to byłyby podstawy do zastosowania art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Zdaniem organu odwoławczego, rozbieżność w określeniu przedmiotu postępowania ma wpływ na decyzję organu II instancji, ponieważ prowadzenie postępowania w sprawie kwalifikacji nie należało do właściwości powiatowego inspektora sanitarnego.

A S.A. wniosła na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, przez niewłaściwe zastosowanie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia: 1.1 jako samodzielnej materialnoprawnej podstawy decyzji umarzającej postępowanie w sprawie klasyfikacji produktu np. E jako suplementu diety, w sytuacji, gdy zastosowanie tego przepisu uzasadnione jest jedynie w postępowaniach dotyczących zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety, w przypadku, gdy produkt ten nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w Dziale II Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a tym samym przepis ten nie stanowi samodzielnej przesłanki materialnoprawnej wydania decyzji administracyjnej bez wskazania, które konkretne wymagania zawarte w Dziale II były przedmiotem postępowania i ewentualnych naruszeń; co w konsekwencji spowodowało umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość, bez rozstrzygnięcia istoty prowadzonego postępowania dotyczącego prawidłowości wprowadzania do obrotu produktu E jako suplementu diety;

1.2 jako samodzielnej materialnoprawnej podstawy decyzji umarzającej postępowanie w zakresie skargi na niezałatwienie sprawy administracyjnej w terminie oraz przewlekłe prowadzenie postępowania, bez podania podstawy umorzenia postępowania w tym zakresie.

2. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, przez:

błędne zastosowanie art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. i umorzenie postępowania z uwagi na

niewprowadzanie do obrotu przez stronę, w dacie wydawania decyzji, suplementu

diety E, w sytuacji gdy postępowanie było prowadzone pod kątem wydania

decyzji zakazującej wprowadzanie do obrotu produktu E (pismo wszczynające postępowanie w sprawie z dnia 30 czerwca 2011 r. skierowane przez PIS do Głównego Inspektora Sanitarnego, w sprawie wydania decyzji zakazującej wprowadzania produktu E do obrotu) a tym samym kluczowe dla dokonania prawidłowego rozstrzygnięcia było stwierdzenie, czy w dacie wprowadzania do obrotu suplementu diety E, produkt ten spełniał wymagania określone dla tych środków spożywczych w Dziale II ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

naruszenie art. 107 § 1 i 3 K.p.a. przez nieodniesienie się w uzasadnieniu decyzji

do przedstawionego przez stronę materiału dowodowego, potwierdzającego prawidłowość klasyfikacji produktu E, jako suplementu diety a w szczególności:

(1) Świadectwa bezpieczeństwa z dnia 16 listopada 2009 r. wydanego przez Narodowy Instytut Zdrowia Republiki Czeskiej, który to dokument potwierdza, że suplement diety E odpowiada prawu żywnościowemu Unii Europejskiej,

Certyfikatu bezpieczeństwa dla zdrowia z dnia 23 listopada 2009 r. wydanego

przez Narodowy Instytut Zdrowia Republiki Czeskiej potwierdzającego, że skład i

wyniki badania laboratoryjnego suplementu diety E są zgodne z obowiązującym prawem żywnościowym Unii Europejskiej,

Decyzji z dnia 11 czerwca 2007 r. wydanej przez Państwowy Instytut Kontroli

Leków Republiki Czeskiej stwierdzającej, że E nie jest preparatem leczniczym; przy jednoczesnym powoływaniu się na opinie, o przeprowadzeniu których strona nie była powiadamiana i które dotyczą odmiennego produktu, to jest "hydrożelu", który nie jest tożsamy z produktem będącym przedmiotem postępowania;

naruszenie art. 107 § 1 i 3 w związku z art. 35, 36 i 38 K.p.a. przez niewyjaśnienie

przyczyn i nieustalenie osób winnych niezałatwienia sprawy w terminie, a także

niepodjęcie środków zapobiegających naruszaniu terminów załatwiania spraw w

przyszłości oraz stwierdzeniu czy niezałatwienie sprawy w terminie miało miejsce z

rażącym naruszeniem praw a także pociągnięciu do odpowiedzialności porządkowej

lub dyscyplinarnej pracownika organu administracji publicznej, który z nieuzasadnionych przyczyn nie załatwił sprawy w terminie i nie dopełnił obowiązku wynikającego z art. 36 K.p.a.;

naruszenie: art. 6,7,8,9,11,12, 14 K.p.a. z uzasadnieniem jak w odwołaniu.

W uzasadnieniu zarzutów strona skarżąca wskazała, że zaskarżona decyzja wydana została po ponownym, trzecim rozpatrzeniu sprawy przez MWIS. W jej uzasadnieniu organ odwoławczy szeroko opisał stan faktyczny sprawy, jednakże pomijając istotne dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy okoliczności.

Zgodnie z definicją suplementu diety zamieszczoną w ustawie o bezpieczeństwie żywienia i żywności (art. 3 ust. 3 pkt 39), suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (...).

W dniu 6.08.2009 r. GIS dokonał notyfikacji produktu o nazwie E produkcji czeskiej firmy B s.r.o. zgodnie z przedstawionymi przez firmę P.H.U. A (poprzednika prawnego A S.A.) dokumentami.

W październiku 2010 r. PIS przeprowadził postępowanie wyjaśniające dotyczące składu produktu. Przedstawiona została pełna dokumentacja produktowa wraz z wyjaśnieniem składu produktu. Postępowanie zakończyło się akceptacją wyjaśnień i PPIS odstąpił od dalszego postępowania w tym zakresie. W czasie tego postępowania oraz korespondencji z GIS żaden z organów nie kwestionował klasyfikacji E jako suplementu diety.

Z otrzymanej dokumentacji od producenta wynika, że składnikiem E jest substancja o nazwie Polymethylsiloxane Polyhydrate.

Z przedstawionych dokumentów i wyjaśnień producenta wynika, że składnik E nie jest składnikiem mineralnym, ani formą chemiczną minerałów (krzemu). Polymethylsiloxane Polyhydrate jest substancją organiczną a więc zgodnie z art. 27 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest "inną substancją wykazującą efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny". Związek ten nie jest wchłaniany przez organizm, nie wydziela się z niego krzem mineralny i nie wchłania się w organizmie. Funkcja tego związku polega na pochłanianiu średnio molekularnych substancji toksycznych, dzięki swojej mikrostrukturze podobnej do gąbki.

W aktach sprawy dostępne są następujące dokumenty (wraz z tłumaczeniami):

1. Pismo z dnia 7.09.2010 r. producenta, wyjaśniające skład E i wyjaśnienie

do Dyrektywy Komisji UE nr 1170/2009.

2. Decyzja Urzędu Zdrowia Publicznego Republiki Słowackiej o dopuszczeniu do

obrotu suplementu diety E z dnia 3.09.2009 r., w której Urząd potwierdza, że E zawiera substancję inną niż witaminy czy substancje mineralne lub ich inne formy chemiczne.

Zaświadczenie o dopuszczeniu do obrotu Eu w Rumuni z dnia 20.04.2010 r. (nr Seria [...]) Notyfikacja produktu i zaświadczenie zostały już wydane po wejściu w życie dyrektywy Komisji UE nr 1170/2009.

Ekspertyza z dnia 28.11.2008 Narodowego Instytutu Zdrowia Republiki Czeskiej

dotycząca oceny braku przeciwwskazań zdrowotnych suplementu diety E.

W ekspertyzie zostało stwierdzone, że: "Ponieważ wyżej wymieniony środek bezpośrednio nie odpowiada definicji suplementu diety, skłaniamy się ku jego zakwalifikowaniu do kategorii suplementów diety z zawartością substancji nie wymienionych w rozporządzeniu, Dz. U. Nr 225/2008, w którym określone są wymagania dotyczące dodatków do żywności i wzbogacania artykułów spożywczych dodatkami do żywności". Powyższa interpretacja Narodowego Instytutu Zdrowia Republiki Czeskiej dowodzi, że składnik suplementu diety nie jest witaminą, składnikiem mineralnym ani ich formą chemiczną, jest natomiast "inną substancją wykazującą efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny" (zgodnie z art. 27 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).

Certyfikat bezpieczeństwa dla zdrowia E z dnia 23.11.2009 r. wydany przez Narodowy Instytut Zdrowia Republiki Czeskiej, potwierdzający bezpieczeństwo dla zdrowia E i zbadanie go przez Akredytowane Laboratoria Narodowego Instytutu Zdrowia.

Świadectwo bezpieczeństwa E wydane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego z dnia 16.11.2009 r. potwierdzające, że produkt odpowiada prawu

Żywieniowemu Republiki Czeskiej i Unii Europejskiej.

Specyfikacja jakościowo ilościowa preparatu E producenta.

Ponadto:

Ogłoszenie suplementu diety do GIS w dniu 21.05.2009 r. Pismo GIS o przyjęciu do

wiadomości z dnia 6.08.2009r.

Tłumaczenie przysięgłe - Zawiadomienie o wprowadzeniu suplementu diety na

rynek - Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej.

Tłumaczenie przysięgłe - Zawiadomienie o wprowadzenie suplementu diety na

rynek - Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej.

Tłumaczenie przysięgłe - decyzja z dnia 11 czerwca 2007 r., iż produkt E nie jest uznany za preparat leczniczy - Państwowego Instytutu Kontroli Leków

Republiki Czeskiej.

Z przedstawionej powyżej dokumentacji wynika bezsprzecznie, że E jako suplement diety spełnia wszystkie wymogi takiego produktu i takiej kwalifikacji w oparciu o wymogi prawodawstwa Unii Europejskiej i Polski. Zgodnie z ustawą bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz dyrektywami Unii Europejskiej, organami uprawnionymi do klasyfikacji produktów jako suplementy diety są jednostki naukowe znajdujące się na terenie Unii Europejskiej.

Ekspertyza z dnia 28.11.2008 Narodowego Instytutu Zdrowia Republiki Czeskiej nie pozostawia żadnych wątpliwości, co do zaklasyfikowania E jako suplementu diety. E jest notyfikowany i wprowadzony do obrotu jako suplement diety w następujących krajach Unii Europejskiej: Polska, Czechy, Słowacja, Rumunia, Węgry, Słowenia, Włochy. Produkt jest dystrybuowany w Unii Europejskiej w tysiącach egzemplarzy i w tym czasie nie było ani jednego przypadku zgłoszenia działań ubocznych lub innych działań niepożądanych.

Wskazane powyżej okoliczności nie zostały w żaden sposób wzięte pod uwagę w decyzji, w szczególności WIS nie wyjaśnił, jakie miały one znaczenie dla podjęcia i prowadzenia postępowania mającego za przedmiot wydanie decyzji zakazującej wprowadzania produktu E do obrotu i jaka jest ich wartość dowodowa w zestawieniu z powoływanymi w uzasadnieniu pismami GIS, na podstawie których WIS na stronie 15 uzasadnienia in fine formułuje kategoryczną tezę, która w swej istocie jest rzeczywistym rozstrzygnięciem prowadzonego postępowania: "Reasumując wyżej przytoczone argumenty zawarte w pismach GIS wskazują, że E nie może być suplementem diety..."

Tym samym w zaskarżonej decyzji brak jest uzasadnienia w zakresie wskazania faktów i twierdzeń, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

W piśmie z dnia 30 czerwca 2011 r. dotyczącym E, które jest potwierdzeniem prowadzenia postępowania administracyjnego w sprawie, a o którym strona skarżąca nie została zawiadomiona, skierowanym do GIS, PISP stwierdza, że "Produkt nie spełnia wymagań dla suplementów diety, w związku z powyższym PIS wyda decyzję zakazującą wprowadzanie produktu do obrotu.". W tej sprawie stronie skarżącej do dziś nie zostało wyjaśnione ani przez organ l ani II instancji: jakie były podstawy faktyczne i prawne do takiego stwierdzenia.

Nie jest dopuszczalne prowadzenie postępowania administracyjnego pod ustaloną z góry tezę, która została postawiona wbrew posiadanym przez PISP opiniom Narodowego Instytutu Zdrowia Republiki Czeskiej, który jest właściwą jednostką naukową innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w rozumieniu art. 31 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Realizacja zasady swobodnej oceny dowodów, wymaga uwzględnienia określonych reguł tej oceny, a także norm procesowych dotyczących środków dowodowych, tak by nie przekształciła się w ocenę dowolną, nie dającą się logicznie uzasadnić w świetle całości materiałów zebranych w sprawie. Przede wszystkim jednak prawidłowa ocena dowodów, niewykraczająca poza tak określone granice, musi być oceną wszechstronną i opierać się na całokształcie materiału dowodowego, zebranego przez organ administracyjny w sposób gwarantujący realizację w postępowaniu zasady prawdy obiektywnej.

W postępowaniu zgromadzone i dostarczone przez skarżącą dowody nie

pozostawiały żadnych wątpliwości, co prawidłowości wprowadzania do obrotu E, jako suplementu diety, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.

Dowody te nie zostały jednakże wzięte pod uwagę w rozstrzygnięciu pomimo, że organ nie przeprowadził żadnych dowodów przeciwnych względem dowodów skarżącej, potwierdzających status E jako suplementu, które skutecznie by ten status podważyły. Oparł się natomiast na materiałach, które nie mogą stanowić dowodu w tym konkretnym postępowaniu administracyjnym, takich jak opinie biegłych dotyczących hydrożelu - substancji, która nie jest tożsama z E oraz ocenach zawartych w pismach jednostki nadrzędnej czyli GIS.

Niezależnie od tego, jakimi motywami kierował się organ administracji, urzędnik Państwowy nie może podejmować czynności w postępowaniu administracyjnym na podstawie swojego przekonania o ich słuszności, jeżeli brak jest wystarczających przesłanek i norm prawnych do takich czynności. Organ administracji państwowej jest zobligowany do ścisłego przestrzegania unormowań prawnych, bez możliwości rozszerzającej ich interpretacji.

Władcze wkraczanie w kluczowy dla skarżącej strony przedmiot jej działalność gospodarczej przez wydanie ustnego nakazu wycofania z obrotu E, a następnie wielokrotne powtarzanie niezapowiedzianych kontroli, wielokrotne żądanie tych samych dokumentów czy wyjaśnień, a w końcu wielokrotne umarzanie postępowania, w sytuacji, kiedy skarżąca podjęła skuteczną obronę swoich interesów, nie jest przejawem stosowania prawa przez organ administracyjny, jest przejawem jego nadużycia a przez to działaniem pozbawionym legitymacji.

Pisma nie były i nie są podstawą prawną do wydawania decyzji.

Na dzień dzisiejszy stan prawny jest taki, że E jest suplementem diety bowiem nie została wydana żadna decyzja administracyjna, która pozbawiałaby ten preparat statusu środka spożywczego - suplementu diety. Tym samym każdy podmiot gospodarczy prowadzący działalność w zakresie obrotu środkami spożywczymi może wprowadzać E do obrotu, jako suplement diety.

Brak wprowadzania do obrotu w chwili obecnej suplementu diety E przez skarżącą nie jest podstawą do uznania postępowania za bezprzedmiotowe, która to okoliczność umożliwia umorzenie postępowania. W dalszym ciągu bowiem w obrocie prawnym funkcjonuje zgłoszenie z dnia 6 sierpnia 2009 r., w którym GIS przyjął do wiadomości fakt zamiaru wprowadzania do obrotu suplementu diety o nazwie E produkcji czeskiej firmy B s.r.o.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zgłoszenie takie umożliwia legalny obrót zgłoszonym suplementem diety. Umożliwienie obrotu suplementem diety E nie dotyczy zaś wyłącznie A SA, a każdego podmiotu gospodarczego, który taki preparat wprowadzał, wprowadza lub zamierza wprowadzać do obrotu po dacie dokonanego zgłoszenia. Rozpatrzenie legalności wprowadzania do obrotu suplementu diety E ma zatem zasadnicze znaczenie zarówno dla skarżącej, jak również dla stwierdzenia legalności postępowania prowadzonego przez organy sanitarne. Jakkolwiek bowiem postępowanie jest toczone przeciwko tylko jednemu podmiotowi gospodarczemu, pozbawienie E statusu suplementu diety skutkuje erga omnes, albowiem zakaz sprzedaży, który musi być wtedy wydany jest zakazem przedmiotowym (dotyczy E) a nie podmiotowym (postępowanie dotyczy tylko A SA).

WIS powołując się wyłącznie na pisma GIS (brak jakiejkolwiek decyzji administracyjnej w tym zakresie) - jednostki nadrzędnej podkreślił, w uzasadnieniu decyzji, skierowanej wyłącznie do skarżącej, że wprowadzanie E do sprzedaży jako suplementu diety jest nielegalne podczas, gdy każdy inny podmiot może dalej legalnie tym samym preparatem handlować .

W takiej sytuacji brak jakiegokolwiek merytorycznego rozstrzygnięcia zarzutów dotyczących przewlekłości postępowania jest dodatkowym potwierdzeniem niedopuszczalnej pozbawionej legitymacji prawnej działalności organów inspekcji sanitarnej.

W zaskarżonej decyzji zignorowany został wniosek skarżącej o rozpoznanie zażalenia na niezałatwienie sprawy administracyjnej w terminie oraz przewlekłe prowadzenie postępowania przez PISP.

Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz dyrektywami Unii Europejskiej, organami uprawnionymi do kwalifikacji produktów jako suplement diety są jednostki naukowe znajdujące się na terenie Unii Europejskiej (art. 31 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Ekspertyza z dnia 30 stycznia 2009 Narodowego Instytutu Zdrowia Republiki Czeskiej dotycząca oceny braku przeciwwskazań zdrowotnych suplementu diety E nie pozostawia żadnej wątpliwości, co do zaklasyfikowania E jako suplementu diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt. 39 ww. ustawy.

Tym samym brak było podstaw faktycznych i prawnych do zmiany kwalifikacji produktu E, czy jakichkolwiek postępowań administracyjnych ograniczających swobodny obrót tym produktem. Nie zaszły bowiem żadne nowe okoliczności umożliwiające poddanie w wątpliwość przestawionych opinii. Okolicznością taką mogło być jedynie podważenie przedstawionych certyfikatów przez upoważnioną do tego polską jednostkę naukową oraz przeprowadzenie postępowania administracyjnego, z zapewnieniem skarżącej czynnego w niej udziału, wyjaśniającego wpływ preparatu na organizm ludzki i tym samym jego klasyfikację do określonej grupy preparatów. Takiego postępowania do tej pory jednak nie przeprowadzono.

W związku z powyższym organy administracji sanitarnej dysponowały wszelkim niezbędnym, dostarczonym przez skarżącą, materiałem dowodowym aby rozpatrzyć merytorycznie prowadzone postępowanie w przewidzianym art. 35 § 3 K.p.a. okresie jednego miesiąca. Tymczasem postępowanie trwa od ponad dwóch lat i w dalszym ciągu brak jest merytorycznego rozstrzygnięcia.

W znajdującej się w aktach decyzji z dnia [...] 2013 r. WIS na stronie 10 zalecił PIS ewentualne pociągnięcie do odpowiedzialności porządkowej lub dyscyplinarnej osób odpowiedzialnych za niezałatwienie sprawy w terminie. Zalecenie to nie zostało wykonane a obecnie, w zaskarżonej decyzji, WIS kwestię tę pominął w całości.

Strona skarżąca podnosząc powyższe zarzuty wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

W odpowiedzi na skargę Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, powtarzając argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W opinii Inspektora skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż wydane w sprawie decyzje są prawidłowe i uzasadnione merytorycznie, a nie są obarczone żadną wadą formalną, o czym świadczą ustalenia i przebieg postępowania przedstawione w decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje.

Stosownie do art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2002 r., nr 153, poz.1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Oznacza to, że przedmiotem kontroli Sądu jest zgodność z prawem zaskarżonej decyzji przy czym w sprawowaniu tej kontroli nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną rozstrzygając w granicach danej sprawy (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), dalej "P.p.s.a.". Usunięcie z obrotu prawnego decyzji może nastąpić tylko wtedy, gdy postępowanie sądowe dostarczy podstaw do uznania, że przy wydawaniu zaskarżonej decyzji organy administracji publicznej naruszyły prawo w zakresie wskazanym w art. 145 § 1 P.p.s.a.

Z uwagi na sformułowany w skardze wniosek o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania należy wskazać, że z obowiązujących rozwiązań prawnych i przyjętego - zasadniczo - kasacyjnego typu kontroli działalności administracji publicznej wynika, że wobec wyraźnego odróżnienia sądowej kontroli administracji publicznej od wykonywania administracji publicznej (załatwiania sprawy administracyjnej), sąd administracyjny nie ma kompetencji do przejęcia sprawy administracyjnej, jako takiej, do jej końcowego załatwienia i rozstrzygnięcia co do jej istoty. Nie zastępuje więc, ani też nie wyręcza organu administracji publicznej w realizacji powierzonych mu zadań. Rolą sądu administracyjnego, orzekającego w granicach sprawy i na podstawie ustalonego przez organ administracji stanu faktycznego sprawy, jest przeprowadzenie kontroli i oceny działania organu z punktu widzenia jego zgodności z prawem. Sąd administracyjny nie jest organem odwoławczym, a postępowanie sądowoadministracyjne nie stanowi kontynuacji postępowania administracyjnego. Istotą kontroli administracji publicznej jest rozstrzyganie sprawy sądowoadministracyjnej rozumianej jako wywołany przed sądem administracyjnym spór między adresatem rozstrzygnięcia organu administracji publicznej), a organem administracji publicznej, którego przedmiotem jest zarzut naruszenia prawa przez organ administracji publicznej. Rozstrzygnięcie tego sporu przez sąd administracyjny sprowadza się do wypowiedzi: "zaskarżony akt (czynność) jest/nie jest zgodny z prawem" i w konsekwencji do utrzymania go w mocy albo wyeliminowania z obrotu prawnego. Rezultatem tego rozstrzygnięcia nie jest konkretyzacja normy prawnej, lecz kontrola tej konkretyzacji, dokonanej przez organ administracyjny, z punktu widzenia zgodności z prawem.

W sprawie poddanej kontroli Sądu zastosowane powyżej wskazane kryterium legalności wskazuje, że skarga nie jest zasadna.

Przypomnieć, zatem należy, że organ l instancji decyzją z dnia [...] 2013 r. nr [...] umorzył postępowanie w sprawach: prawidłowości wprowadzenia do obrotu produktu pn. E, jako suplementu diety przez firmę A S.A. oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników PIS w ramach urzędowej kontroli żywności. Jako podstawę prawną decyzji organ wskazał m. in. art. 105 § 1 K.p.a.

Wydając decyzję organ l instancji rozważał możliwość zastosowania:

art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia uznając, że zgodnie z

ustaleniami dokonanymi w toku postępowania administracyjnego produkt "E"

nie jest wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy, dlatego nie ma podstaw do

stosowania powyższego przepisu;

art. 121 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia uznając, że strona pomimo

wezwania nie przedstawiła dokumentacji potwierdzającej historię stosowania produktu

"E" lub jego składników w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich

Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., co wskazuje na konieczność przeprowadzenia postępowania z rozporządzenia nr 258/97 na poziomie Komisji Europejskiej;

art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i stwierdził, że postępowanie

administracyjne nie zostało wszczęte w sprawie zakazu wprowadzenia do obrotu bądź

wycofania z obrotu produktu "E" jako suplementu diety, a ponadto decyzja taka mogłaby zostać wydana wyłącznie wówczas, gdyby produkt "E" był wprowadzany do obrotu jako suplement diety - tymczasem jak ustalono produkt nie jest wprowadzany do obrotu jako suplement diety lecz jako wyrób medyczny.

W tym stanie rzeczy organ l instancji uznał, że bezprzedmiotowe jest rozstrzyganie w drodze decyzji administracyjnej o poprawności kwalifikacji produktu jako suplementu diety, gdy sama strona postępowania nie traktuje już sprzedawanego produktu jako suplement diety lecz wyrób medyczny, czemu daje wyraz wprost przez jego oznaczenie jako wyrób medyczny. Produkt "E" wprowadzany do obrotu jako wyrób medyczny podlega natomiast nadzorowi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych.

Zaskarżoną decyzją organ odwoławczy uchylił decyzję organu l instancji w całości i orzekł o umorzeniu postępowania w sprawie kwalifikacji produktu pn. E jako suplementu diety wprowadzanego do obrotu przez firmę A S.A. z siedzibą w W oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników PIS w ramach urzędowej kontroli żywności na podstawie art. 12 ust. 2, pkt 1 o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. w związku z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Organ odwoławczy nie podzielając stanowiska organu l instancji wskazał, że:

organ l instancji wszczął postępowanie administracyjne w sprawach spełniania

obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu pn. E jako suplementu diety (co nie należy do właściwości powiatowego inspektora sanitarnego) i nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej,

natomiast zaskarżona decyzja dotyczy prawidłowości wprowadzania do obrotu

produktu pn. E jako suplementu diety przez firmę A S. A.

oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej

Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności.

Reasumując organ odwoławczy wskazał, że argumenty zawarte w pismach Głównego Inspektora Sanitarnego wskazują, że sporny produkt nie może być suplementem diety, a aktualnie obowiązujące przepisy wykluczają współistnienie na rynku preparatu E jako suplementu diety i wyrobu medycznego równocześnie. Gdyby produkt był jednak wprowadzany przez stronę do obrotu jako suplement diety, to byłyby podstawy do zastosowania art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ponadto rozbieżność w określeniu przedmiotu postępowania ma wpływ na decyzję organu II instancji, ponieważ prowadzenie postępowania w sprawie kwalifikacji nie należało do właściwości powiatowego inspektora sanitarnego.

Niewątpliwie powyższe stanowisko organu odwoławczego odnosiło się do tego, że Powiatowy Inspektor Sanitarny pismem z dnia 5 grudnia 2011 r., znak: [...] na podstawie art. 61 § 4 K.p.a. - zawiadomił stronę skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawach: spełniania obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu pn. "E" jako suplementu diety oraz nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności.

Zgodnie z art. 61 § 1 K.p.a.: postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. O wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie jednej ze stron należy zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie (§ 4).

Zatem zasadnie organ odwoławczy uznał, że organ l instancji wszczął postępowanie administracyjne w sprawach spełniania obowiązujących wymagań co do poprawności kwalifikacji produktu pn. E jako suplementu diety (co bezspornie nie należy do właściwości powiatowego inspektora sanitarnego) i nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Jednakże tak zakreślony przedmiot postępowania w zawiadomieniu o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego powinien zostać uwzględniony przy wydawaniu rozstrzygnięcia kończącego to postępowanie, któremu to obowiązkowi organ l instancji uchybił, co w konsekwencji prawidłowo zostało dostrzeżone przez organ odwoławczy.

Ponadto skoro art. 61 § 4 K.p.a. zobowiązuje organy do powiadomienia strony o wszczęciu postępowania, to tym bardziej należy uznać, że obowiązek taki odnosi się do zmiany (rozszerzenia) przedmiotu toczącego się postępowania. W sprawie takiego powiadomienia strony nie było, na co zresztą wskazuje argumentacja strony skarżącej, że w piśmie z dnia 30 czerwca 2011 r. dotyczącym E, skierowanym do GIS, które jest potwierdzeniem prowadzenia postępowania administracyjnego w sprawie, a o którym strona skarżąca nie została zawiadomiona, PIS stwierdza, że "Produkt nie spełnia wymagań dla suplementów diety, w związku z powyższym PIS wyda decyzję zakazującą wprowadzanie produktu do obrotu.". W sprawie poddanej kontroli Sądu przedmiot postępowania jak trafnie wskazał organ odwoławczy, został zakreślony w skierowanym do strony przez organ l instancji piśmie z dnia 5 grudnia 2011 r., znak: [...] realizującym obowiązek wynikający z art. 61 § 4 K.p.a.

Prowadzenie postępowania administracyjnego, o którym strona skarżąca nie została zawiadomiona, może stanowić ewentualną podstawę do skorzystania z uprawnień wynikających z regulacji zawartej w przepisach Działu VIII K.p.a.

Niewątpliwie nie sposób nie zauważyć, że organ l instancji rozważał możliwość zastosowania art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a organ odwoławczy stwierdził, że gdyby produkt E był jednak wprowadzany przez stronę do obrotu jako suplement diety, to byłyby podstawy do zastosowania art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Jednakże nie może to stanowić podstawy do zakwestionowania prawidłowości zaskarżonej decyzji skoro, jak słusznie wskazał organ odwoławczy, wydanie takiej decyzji nie mieściło się w przedmiocie postępowania zakreślonego w zawiadomieniu o wszczęciu z urzędu postępowania

administracyjnego skierowanym przez organ l instancji do strony skarżącej. Ponadto decyzja oparta na przepisie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który stanowi "Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale." - nie została podjęta jako rozstrzygająca o istocie sprawy w rozumieniu art. 104 § 2 K.p.a. - w sprawie poddanej kontroli Sądu.

Poza tym zaskarżoną decyzją organ odwoławczy uchylił zaskarżoną decyzję organu l instancji w całości i orzekł o umorzeniu postępowania prawidłowo określając przedmiot postępowania niewłaściwie wska