Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

1)

unikalny identyfikator usługobiorcy;

2)

dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g-o, r oraz u–x.

1)

Zakład Ubezpieczeń Społecznych;

2)

Minister Obrony Narodowej;

3)

minister właściwy do spraw wewnętrznych;

4)

Szef Urzędu do Spraw Kombatantów i Osób Represjonowanych;

5)

Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;

6)

Szef Agencji Wywiadu;

7)

Szef Centralnego Biura Antykorupcyjnego;

8)

podmioty, o których mowa w art. 7 książeczka badań profilaktycznych ust. 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2020 r. poz. 1680);

9)

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

10)

Polski Czerwony Krzyż;

11)

administratorzy danych zawartych w Elektronicznym Krajowym Systemie Monitoringu Orzekania o Niepełnosprawności, o którym mowa w art. 6d Elektroniczny Krajowy System Monitoringu Orzekania o Niepełnosprawności ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 100, 173, 240, 852, 1234 i 1429).

1)

przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–h, ja oraz r;

2)

zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–h, ja oraz r.

1)

nazwy albo firmy usługodawcy;

2)

adresu siedziby;

3)

numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;

4)

numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;

5)

certyfikatu;

6)

numeru telefonu;

6a)

adresu strony internetowej;

6b)

adresu poczty elektronicznej;

7)

dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;

8)

numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

9)

nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

10)

godzin pracy.

1)

w SIM;

2)

w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców.

1)

płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;

2)

podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.

1)

imienia (imion) i nazwiska;

2)

numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;

3)

(uchylony)

4)

prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;

5)

(uchylony)

6)

identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;

7)

daty zgonu albo daty znalezienia zwłok, jeżeli dotyczą;

8)

(uchylony)

9)

zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.

1)

o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

2)

przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g) kategorię dostępności produktu leczniczego,
h) okres ważności produktu leczniczego,
i) numer GTIN zgodny z systemem GS 1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k) charakterystykę produktu leczniczego,
l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

3)

zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d) wielkość opakowania,
e) numer serii,
f) datę wydania decyzji,
g) oznaczenie organu,
h) rodzaj rozstrzygnięcia,
i) przyczyny wydania decyzji;

4)

o których mowa w art. 4d rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

1)

pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;

2)

pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3)

pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

1)

dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych, Krajową Radę Fizjoterapeutów albo Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych – identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

2)

dla aptek – unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;

3)

dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne – 9-znakowy numer REGON.

1)

dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – kod utworzony z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

2)

dla aptek – identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;

3)

dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne – unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

1)

monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

2)

monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

3)

prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

4)

monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych,

5)

monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą
– może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

1)

chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

2)

chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

3)

chorób nowotworowych;

4)

chorób oka i przydatków oka;

5)

chorób skóry i tkanki podskórnej;

6)

chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

7)

chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

8)

chorób układu krążenia;

9)

chorób układu moczowo-płciowego;

10)

chorób układu nerwowego;

11)

chorób układu oddechowego;

12)

chorób układu pokarmowego;

13)

chorób rzadkich;

14)

chorób zakaźnych i pasożytniczych;

15)

dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

16)

medycznie wspomaganej prokreacji;

17)

medycznych badań laboratoryjnych;

18)

stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

19)

stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

20)

urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

21)

wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

22)

zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

23)

zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

1)

w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

2)

w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

1)

o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,

2)

dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych,

3)

dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu,

4)

na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta
– w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

1)

analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;

2)

analizę stanu zdrowia usługobiorców;

3)

analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;

4)

analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;

5)

ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;

6)

ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.

1)

dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r, t oraz pkt 2;

2)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 1;

3)

identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 4 pkt 1;

4)

inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

1)

weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

2)

kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

monitorowania:
a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej,
d) oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców.

1)

(uchylony)

2)

podmiot prowadzący rejestr,

2a)

administratora systemu odpowiedzialnego za techniczno-organizacyjną obsługę rejestru,

3)

okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,

3a)

usługodawców, podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne, administratora danych przetwarzanych w SIM lub administratorów danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, z których dane mogą być przekazywane do rejestru, oraz sposoby i terminy ich przekazywania,

4)

sposób prowadzenia rejestru,

4a)

zakres przedmiotowy rejestru, opisany jako:
a) zakres świadczeń, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz
b) rozpoznania zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych lub
c) procedury według obowiązującej Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych lub produkty z katalogu płatnika,

5)

zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3,

5a)

rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2–5

6)

(uchylony)
– mając na uwadze zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.
(Z dniem 07.01.2015 r. art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 w związku z art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1 - w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia - został uznany za niezgodny z Konstytucją RP wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18.12.2014 r. - (Dz. U. 2015.0.16)

1)

termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz

2)

warunki organizacyjno-techniczne:
a) zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,
b) przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych danych wskazanym w rozporządzeniu podmiotom
- mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.