Ustawa o produktach biobójczych

Art. 1. Zakres regulacji ustawy

Ustawa określa:

1)

warunki udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie na obrót;

2)

organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”;

3)

zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi;

4)

podmioty sprawujące nadzór nad przestrzeganiem warunków udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych oraz zakres sprawowanego przez te podmioty nadzoru.

Art. 2. Objaśnienie pojęć

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1)

podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646) lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 649), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – który uzyskał pozwolenie na obrót;

2)

pozwolenie – pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym;

3)

pozwolenie na obrót – pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.

Art. 3. Organ właściwy

Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

Art. 4. Wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia

Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu, do których nie będą miały zastosowania przepisy rozporządzenia 528/2012, wraz ze wskazaniem zakresu tych przepisów, mając na względzie przesłanki uzasadniające wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia 528/2012, konieczność zapewnienia przejrzystości wykazu oraz obronności państwa.

Art. 5. Warunki udostępniania na rynku i stosowania w RP produktów biobójczych

Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.

Art. 6. Stosowanie produktów biobójczych

1.

Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum oraz w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.

2.

Produkty biobójcze oraz wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, udostępniane na rynku, stosowane lub wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane w języku polskim.

Art. 7. Wykaz Produktów Biobójczych

1.

Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.

2.

Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:

1)

nazwę produktu biobójczego;

2)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy;

3)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

4)

nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 1272/2008” oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

5)

grupę produktową;

6)

postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

7)

zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;

8)

rodzaj opakowania;

9)

(uchylony)

10)

okres ważności produktu biobójczego;

11)

numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin ważności.

3.

Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu teleinformatycznego.

4.

Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc.

5.

Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe.

6.

Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim zawartych.

Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia

1.

Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego, odnowienie zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest dokonywane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.

2.

Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia krajowego, tymczasowego pozwolenia, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz ich zmiana, a także odnowienie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 i zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.

Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz dokumenty, o których mowa w art. 20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

2.

Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a pkt ii rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim.

3.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, za datę złożenia wniosku uważa się datę jego zamieszczenia w tym rejestrze.

4.

Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, jest obowiązany, na każde żądanie Prezesa Urzędu, przedstawić oryginały dokumentów dołączonych do wniosku.

Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego

1.

Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes Urzędu umarza, jeżeli:

1)

dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego toczy się już postępowanie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo

2)

pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się do procedur wzajemnego uznawania pozwoleń.

Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia

1.

Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w trybie:

1)

art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia krajowego;

2)

art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie z tym przepisem.

2.

Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w:

1)

art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012;

2)

art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 32 z 01.02.2014, str. 3), jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia;

3)

art. 7 , art. 8 wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia i art. 13 realizacja obowiązku informacyjnego przez Prezesa Urzędu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem 354/2013” jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 7 ust. 3, art. 8 ust. 3 i art. 13 ust. 4 tego rozporządzenia;

4)

art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 414/2013” jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 tego rozporządzenia;

5)

art. 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 492/2014 z dnia 7 marca 2014 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania (Dz. Urz. UE L 139 z 14.05.2014, str. 1), jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 3 ust. 7 tego rozporządzenia.

Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia

1.

Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:

1)

pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012:
a) w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) na wniosek posiadacza pozwolenia;

2)

zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012.

2.

W przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 7 zdanie pierwsze rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla pozwolenie w całości albo w części.

Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez Prezesa Urzędu

1.

Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa Urzędu obowiązek informacyjny, informuje on wnioskodawcę o czynnościach podjętych zgodnie z przepisami tego rozporządzenia w formie pisemnego zawiadomienia lub, gdy jest to możliwe, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012. Informację uważa się za doręczoną z chwilą zamieszczenia jej w tym rejestrze.

2.

Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę, w sposób określony w ust. 1, o pozostawieniu bez rozpoznania wniosku, o którym mowa w art. 11 pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia.

Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych

W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 Prezes Urzędu może zakazać, w drodze decyzji administracyjnej, prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, o których mowa w art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia 528/2012, albo określić w decyzji administracyjnej warunki ich prowadzenia. Decyzja administracyjna podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia

Jeżeli z przyczyn niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego wniosek o odnowienie pozwolenia krajowego nie zostanie rozpatrzony przed terminem wygaśnięcia tego pozwolenia, produkt biobójczy po upływie terminu ważności tego pozwolenia, na podstawie decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, może być nadal udostępniany na rynku i stosowany do dnia rozpatrzenia wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego.

Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót

1.

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz dokonuje zmiany pozwolenia na obrót albo uchyla pozwolenie na obrót, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Wydanie pozwolenia na obrót, zmiana pozwolenia na obrót albo uchylenie pozwolenia na obrót następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.

Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:

1)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwę produktu biobójczego;

3)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

4)

nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

5)

informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;

6)

informację o rodzaju użytkowników;

7)

informację o rodzaju opakowania;

8)

okres ważności produktu biobójczego;

9)

zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.

2.

Do wniosku dołącza się:

1)

(uchylony)

2)

sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię;

3)

kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

4)

sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy;

5)

informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót.

2a.

W sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, do wniosku dołącza się dokumenty i informacje, o których mowa w ust. 2, z tym że sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, może być zastąpione danymi z literatury fachowej potwierdzającymi skuteczność produktu biobójczego.

3.

Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli brak jest takich metod lub są one modyfikowane, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy uzyskać akceptację metody zastosowanej w danym badaniu. Prezes Urzędu pisemnie zawiadamia wnioskodawcę o akceptacji lub odmowie akceptacji metody. W zawiadomieniu Prezes Urzędu wskazuje imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody.

4.

Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej „rozporządzeniem 1907/2006”.

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są składane w postaci papierowej albo elektronicznej.

6.

Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 czyn nieuczciwej konkurencji ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r. poz. 419 i 1637) złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim.

Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na obrót, może udostępniać na rynku produkt biobójczy, którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012.

Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót

1.

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione łącznie następujące warunki:

1)

produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub są w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm.), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej;

2)

produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3)

zostały określone zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.

2.

Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych w zaleceniach dotyczących stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.

Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia wraz z dokumentami, o których mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2.

2.

Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym podania pełnego składu produktu biobójczego, z uwzględnieniem funkcji poszczególnych składników oraz przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli dokumentacja, o której mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2, nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót.

3.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień.

4.

Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.

Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót

Pozwolenie na obrót określa:

1)

nazwę produktu biobójczego;

2)

numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;

3)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

4)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

5)

nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

6)

grupę produktową;

7)

postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

8)

informację o rodzaju użytkownika;

9)

rodzaj opakowania;

10)

okres ważności produktu biobójczego;

11)

zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.
.

Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku

Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, który:

1)

spełnia – zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008 – kryteria klasyfikacji przynajmniej jednej z kategorii:
a) toksyczność ostra – droga pokarmowa kategorii 1, 2 lub 3,
b) toksyczność ostra – po narażeniu przez skórę kategorii 1, 2 lub 3,
c) toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (gazy i pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3,
d) toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (pary) kategorii 1 lub 2,
e) rakotwórczość kategorii 1A lub 1B,
f) mutagen kategorii 1A lub 1B,
g) szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, lub

2)

zawiera lub generuje substancję spełniającą kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia 1907/2006, lub

3)

ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, lub

4)

charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością
– określa zakres jego udostępniania na rynku, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.

Art. 23. Przegląd dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót

Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji wskazujących, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót oraz, w razie potrzeby, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia w terminie nie krótszym niż 14 dni dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie. Na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego termin ten może zostać przedłużony, nie dłużej jednak niż o 30 dni.

Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli:

1)

stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe;

2)

podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót albo którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej, nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012;

3)

produkt biobójczy przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót ust. 1;

4)

podmiot odpowiedzialny nie dostarczył danych lub informacji, o których mowa w art. 23 przegląd dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu albo dostarczone dane lub informacje nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót;

5)

podmiot odpowiedzialny nie dostarczył informacji, o których mowa w art. 26 obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót.

2.

O wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni.

3.

(uchylony)

Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego

Pozwolenie na obrót może być uchylone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. Termin uchylenia takiego pozwolenia na obrót Prezes Urzędu określa w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót.

Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany informować Prezesa Urzędu o danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, dotyczących statusu substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót ust. 1 pkt 1, skuteczności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmu szkodliwego, o której mowa w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót ust. 1 pkt 2, lub informacji określonych w pozwoleniu na obrót, o których mowa w art. 21 elementy pozwolenia na obrót, niezwłocznie po powzięciu o nich wiedzy.

Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót.

1a.

Prezes Urzędu zmienia z urzędu pozwolenie na obrót w zakresie dotyczącym dostosowania terminu jego ważności do czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

2.

Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej, dodania lub usunięcia substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.

3.

We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny wskazuje zakres wnioskowanej zmiany oraz dołącza do wniosku dokumentację uzasadniającą jej wprowadzenie.

4.

Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład. Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może żądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej uzupełnienia.

5.

Badania, o których mowa w ust. 4, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.

6.

W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2 pkt 5, podmiot odpowiedzialny informuje Prezesa Urzędu o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

1.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument potwierdzający przejście praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania.

3.

Pozwolenie na obrót na rzecz podmiotu odpowiedzialnego wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Nowe pozwolenie na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.

Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku i wykorzystanie zapasów produktu

1.

W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. W przypadku udostępniania na rynku okres ten nie może przekraczać 180 dni od dnia wydania decyzji o zmianie lub uchyleniu pozwolenia na obrót, a w przypadku wykorzystania istniejących zapasów produktu biobójczego – maksymalnie dodatkowych 180 dni.

2.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 28 zmiana podmiotu odpowiedzialnego, przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót

1.

Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 czyn nieuczciwej konkurencji ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

2.

Informacje o środowisku i jego ochronie, o których mowa w ustawie z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. z 2024 r. poz. 1112, 1881 i 1940 oraz z 2025 r. poz. 1535), zawarte w dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót są udostępniane bez konieczności wykazywania interesu prawnego i faktycznego.

3.

Do informacji, o których mowa w ust. 2, stosuje się odpowiednio przepisy art 8–16, art. 19 odmowa udostępnienia informacji przez władze publiczne, art. 20 decyzja o odmowie udostępnienia informacji o środowisku, art. 26 opłaty za wyszukiwanie informacji w siedzibie organu administracji w publicznym wykazie i art. 27 stawki opłat za wyszukiwanie i przekształcanie informacji tej ustawy oraz przepisy wydane na podstawie art. 28 rozporządzenie w sprawie opłat za wyszukiwanie i przekształcanie informacji tej ustawy, z tym że przepisów art. 16 informacje niepodlegające udostępnieniu ust. 1 pkt 4–7 i 10 tej ustawy nie stosuje się, jeżeli informacja dotyczy:

1)

ilości i rodzajów pyłów lub gazów wprowadzanych do powietrza oraz miejsca ich wprowadzania;

2)

stanu, składu i ilości produktu biobójczego w postaci ciekłej wprowadzanego do wód lub ziemi oraz miejsca jego wprowadzania;

3)

rodzaju i ilości wytwarzanych odpadów oraz miejsca ich wytwarzania.

Art. 31. Uchylony

Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek

1.

Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który jest udostępniony dla stosowania powszechnego i który może zostać omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, zawiera składniki zniechęcające do jego spożycia.

2.

Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który mógłby zostać omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju omyłek.

Art. 33. Klasyfikowanie, oznakowanie i pakowanie produktu

1.

Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany, oznakowany i pakowany zgodnie z wydanym pozwoleniem na obrót oraz przepisami rozporządzenia 1272/2008.

2.

Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera oprócz nazwy produktu biobójczego, o której mowa w art. 21 elementy pozwolenia na obrót pkt 1, informacje, o których mowa w art. 69 ust. 2 rozporządzenia 528/2012.

3.

Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: o niskim ryzyku nietoksyczny nieszkodliwy ani określeń o podobnym znaczeniu.

Art. 34. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy

Przepisów art. 32 ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek i art. 33 klasyfikowanie, oznakowanie i pakowanie produktu nie stosuje się do przewozu produktów biobójczych transportem kolejowym, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

Art. 35. Wygaśnięcie lub zmiana pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót wygasa w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.

2.

Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót lub zmienia z urzędu pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 9 ust. 1 lit. a lub w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

3.

W przypadku, o którym mowa w art. 89 ust. 2 zdanie trzecie rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, może na wniosek strony, przyznać okres na wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, o którym mowa w tym przepisie.

Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót

Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone, wygasa:

1)

jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie pozwolenia złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia – po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej;

2)

w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia:
a) z dniem wydania pozwolenia albo
b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.

Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu biobójczego

Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być:

1)

udostępniane na rynku w okresie 180 dni, licząc od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 2 lit. a;

2)

wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia:
a) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 1,
b) wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 2 lit. a,
c) wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 2 lit. b.
.

Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów

Pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wygasa zgodnie z terminem określonym w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.

Art. 39. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa

1.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawują:

1)

Państwowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej;

2)

(uchylony)

3)

Wojskowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych na terenach jednostek organizacyjnych podległych Ministrowi Obrony Narodowej, w rejonach zakwaterowania przejściowego jednostek wojskowych oraz w stosunku do wojsk obcych przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przemieszczających się przez to terytorium;

4)

Państwowa Inspekcja Pracy – w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców;

5)

Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych, zgodnie z kryteriami określonymi w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143 i 1637);

6)

Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i detalicznej;

7)

Inspekcja Ochrony Środowiska – w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach biobójczych i substancjach czynnych oraz w zakresie postępowania z produktami biobójczymi i substancjami czynnymi, które stały się odpadami w rozumieniu przepisów o odpadach.

2.

Główny Inspektor Sanitarny, Główny Inspektor Sanitarny Wojska Polskiego, Główny Inspektor Pracy, Komendant Główny Państwowej Straży Pożarnej, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Główny Inspektor Ochrony Środowiska przekazują Prezesowi Urzędu, w zakresie swojej właściwości, co 5 lat, w formie sprawozdania, informacje określone w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012. Sprawozdanie jest składane do dnia 31 stycznia roku następującego po roku, w którym upłynęło 5 lat, za które złożono Prezesowi Urzędu ostatnie sprawozdanie.

Art. 40. Podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć

1.

Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”. Ośrodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze oraz uczelnie spełniające następujące wymagania:

1)

pracujące w systemie pracy ciągłej – 24 godziny na dobę przez cały rok;

2)

zapewniające całodobową możliwość konsultacji medycznej w zakresie zatruć produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą w dziedzinie toksykologii klinicznej;

3)

zapewniające warunki lokalowe umożliwiające zainstalowanie niezbędnego sprzętu komputerowego i zapewniające wyposażenie teleinformatyczne, w tym całodobowy dostęp do sieci internetowej oraz telefonu;

4)

posiadające możliwość stałego, elektronicznego nagrywania rozmów, w tym konsultacji telefonicznych.

2.

Obowiązanymi do zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym są:

1)

lekarz, lekarz dentysta, ratownik medyczny, felczer, starszy felczer, pielęgniarka i położna oraz diagnosta laboratoryjny, wykonujący zawód w podmiocie leczniczym;

2)

osoba wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 formy wykonywania zawodu przez lekarzy, pielęgniarki, fizjoterapeutów i diagnostów laboratoryjnych ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm.);

3)

osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, inna niż osoba, o której mowa w pkt 2;

4)

podmiot odpowiedzialny albo posiadacz pozwolenia;

5)

podmioty, o których mowa w art. 39 nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa ust. 1.

3.

Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym właściwemu terytorialnie ośrodkowi toksykologicznemu.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków toksykologicznych oraz ich właściwość terytorialną, biorąc pod uwagę spełnianie przez nich wymagań, o których mowa w ust. 1, oraz podział terytorialny kraju.

Art. 41. Gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

1.

Ośrodki toksykologiczne gromadzą zgłoszenia przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

2.

Zbierania, rejestracji i archiwizacji zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym dokonuje się za pomocą formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

3.

Informacje zawarte w formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmują: nazwę produktu biobójczego, imię i nazwisko albo nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

Art. 42. Raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

1.

Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz przekazują dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.

2.

Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą obejmować danych podlegających ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.

3.

Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

4.

Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane z zadaniami, o których mowa w ust. 1 i art. 41 gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia ust. 1, są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

2)

wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

3)

wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

4)

sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne,

5)

tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4
– biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych, gromadzonych i archiwizowanych danych, zapewnienie przejrzystości formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa archiwizowanych danych, a także rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

Art. 43. Karty charakterystyki produktów biobójczych

1.

Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępne dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.

2.

Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.

Art. 44. Opłaty za czynności Prezesa Urzędu

1.

Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.

2.

Opłatom podlegają:

1)

ocena kompletności wniosku o:
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
h) (uchylona)

2)

ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;

3)

czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,
e) odnowienia pozwolenia unijnego,
f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”
g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,
h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,
i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,
j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,
k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;

4)

doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;

5)

złożenie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia na obrót,
b) zmianę pozwolenia na obrót,
c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
d) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,
e) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 0 _ 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.

3.

W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:

1)

lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;

2)

lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku);

3)

lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku.

4.

Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.

5.

Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.

6.

Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.

7.

Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.

8.

Za czynności określone w art. 3 tworzenie, łączenie, podział, znoszenie oraz ustalanie granic powiatów
ust. 2 i 7 oraz art. 55 przepis przejściowy ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.

9.

Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.

10.

Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:

1)

15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;

2)

3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;

3)

3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;

4)

1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;

5)

500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;

6)

100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c;

7)

3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012;

8)

1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.

Art. 45. Odpowiedzialność karna za udostępnianie na rynku produktów biobójczych z naruszeniem przepisów ustawy

1.

Kto bez pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy udostępnia na rynku produkt biobójczy,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega, kto udostępnia na rynku produkt biobójczy bez pozwolenia na obrót.

3.

Tej samej karze podlega, kto udostępnia na rynku produkt biobójczy, którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012.

Art. 46. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy

1.

Kto:

1)

wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany zgodnie z warunkami określonymi w art. 69 rozporządzenia 528/2012, lub

2)

udostępnia na rynku w okresie, o którym mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012, produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 32 ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek lub art. 33 klasyfikowanie, oznakowanie i pakowanie produktu, lub

3)

wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58 rozporządzenia 528/2012 wyrób poddany działaniu produktu biobójczego, lub

4)

reklamuje produkt biobójczy niezgodnie z przepisami art. 72 rozporządzenia 528/2012, lub

5)

nie przechowuje w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nie przechowuje próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego w sposób, o którym mowa w art. 65 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, lub

6)

udostępnia na rynku produkt biobójczy zawierający informacje niezgodne z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego, lub

7)

nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 zmiana pozwolenia na obrót ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2 pkt 5, lub

8)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 26 obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót po uzyskaniu pozwolenia na obrót nie informuje Prezesa Urzędu o danej lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, lub

9)

nie informuje Prezesa Urzędu o zamiarze przeprowadzenia eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 rozporządzenia nr 528/2012, które mogą wiązać się z uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska lub skutkować takim uwolnieniem, lub

10)

przeprowadza eksperyment lub test na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, wbrew zakazowi lub warunkom określonym w decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, o której mowa w art. 14 zakaz prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, lub

11)

udostępnia na rynku lub stosuje produkt biobójczy niezgodnie z warunkami pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na obrót, lub

12)

stosuje produkty biobójcze w sposób niezgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, który wbrew przepisom art. 58 ust. 5 rozporządzenia 528/2012 nie przekazuje konsumentowi, na jego wniosek, informacji na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.

3.

Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. – Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2018 r. poz. 475, 1039, 1387, 1467, 1481 i 2077).

Art. 47. Zmiana ustawy – Prawo farmaceutyczne

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

Art. 48. Zmiana ustawy o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie (Dz. U. z 2014 r. poz. 1789 oraz z 2015 r. poz. 277): (zmiany pominięte).

Art. 49. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych

W ustawie z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. z 2015 r. poz.1229): (zmiany pominięte).

Art. 50. Zmiana ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245): (zmiany pominięte).

Art. 51. Przepisy przejściowe

1.

Postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.

2.

Postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót, toczące się w dniu niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z decyzją o niezatwierdzeniu.

Art. 52. Przepisy przejściowe

Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 przepis przejściowy ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, z uwzględnieniem przepisów art. 35 wygaśnięcie lub zmiana pozwolenia na obrót ust. 1 i 2 oraz art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót.

Art. 53. Przepis przejściowy

Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa ust. 2, rozpoczyna się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.

Art. 54. Przepis przejściowy

Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie wniosków złożonych na podstawie art. 54 pozwolenie na obrót produktami biobójczymi w okresie przejściowym ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, są prowadzone na podstawie przepisów niniejszej ustawy.

Art. 55. Przepis przejściowy

1.

Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów Biobójczych, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, staje się Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 Wykaz Produktów Biobójczych ust. 1.

2.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostosuje dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wpisy w Wykazie Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, do zakresu danych, o którym mowa w art. 7 Wykaz Produktów Biobójczych ust. 2, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 56. Przepis przejściowy

1.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje z urzędu zmiany pozwoleń na obrót, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, w celu dostosowania treści pozwoleń na obrót do wymogów określonych w art. 21 elementy pozwolenia na obrót pkt 5, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Posiadacze pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych mają obowiązek przedstawić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informację, o której mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2 pkt 5, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 57. Przepis przejściowy

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a kontrola zatruć, ośrodki toksykologiczne ust. 3 i art. 49c raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi ust. 4 ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 40 podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć ust. 4 i art. 42 raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia ust. 5, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 58. Przepis przejściowy

1.

W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

1)

2016 r. – 3 558 tys. zł;

2)

2017 r. – 2 747 tys. zł;

3)

2018 r. – 2 010 tys. zł;

4)

2019 r. – 2 017 tys. zł;

5)

2020 r. – 2 377 tys. zł;

6)

2021 r. – 3 948 tys. zł;

7)

2022 r. – 2 443 tys. zł;

8)

2023 r. – 2 675 tys. zł;

9)

2024 r. – 2 693 tys. zł;

10)

2025 r. – 4 365 tys. zł.

2.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3.

W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na:

1)

ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

2)

ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

3)

ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych

Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 242).

Art. 60. Wejście ustawy w życie

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

----------
[Ustawa została ogłoszona 20.11.2015 r. - Dz.U. z 2015 r. poz. 1926]

Dz.U.2021.0.24 t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych